带风险评估的东富龙LYO-40型冻干机验证方案设计.pdfVIP

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2017-09-15 发布于河北
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带风险评估的东富龙LYO-40型冻干机验证方案设计.pdf

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****制药股份有限公司题目：文件编号： LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第 1 页, 共 1 页 LYO-40(SIP,CIP) 冻干机验证方案 20**年**月 ****制药股份有限公司题目：文件编号： LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第 2 页, 共 2 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录 QC 部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC 部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 QA 部负责验证项目实施的现场监督。验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期： ****制药股份有限公司题目：文件编号： LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第 3 页, 共 3 页目录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 8 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 10 11. 验证内容 10 12. 偏差处理错误！未定义书签。 13. 风险的接收与评审错误！未定义书签。 14. 方案修改记录错误！未定义书签。 15. 验证计划错误！未定义书签。 16. 附件错误！未定义书签。 ****制药股份有限公司题目：文件编号： LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第 4 页, 共 4 页 1. 验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，冻干效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP 要求，并结合冻干机制造制商上海东富龙科技股份有限公司提供的验证资料，制定本验证方案，做为对LYO-40(SIP,CI