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XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-01-2007 第A版，第0次修改 标 题： 批管理制度 页 码：第1页，共3页 1、主题内容 本制度规定无菌医疗器械产品生产批的编制、生产批产品交接与产品灭菌批的编制要求，阐明各种批的编号方法和批的定义。 2、适用范围 本制度适用于本公司批和批的。 3、3.1 批：生产条件相对稳定时所生产具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。 3.2 批号：用于识别的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 3.3 原料批：同一批原料时间不超过半年所生产的具有同规格和质量产品属于一个原料批。 3.4 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 3.5 灭菌批：在同一灭菌柜内同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。 4、原料批编制 4.1 原料批数量原料批数量以当日24h之内，进公司原材料实际数量为基数编制同一个原料批。 4.2 原料批排序 4.2.1原料批号按公历日历编制，由位数字组成例：080101—其中前位数字代表年代第位、位数字代表月份第位、位数字代表进货日期。 4.2.3 仓库保管员根据原材料进公司日期给定。5、生产批编制5.1 生产批数量： 生产批产品数量以当日内生产实际数量为基数编制同一个生产批号。 5.2 生产批排序 5.2.1 生产批号按公历日历编制，由位数字组成例：080101—前位数字代表年代第位第位数字代表月份第位第位数字代表生产日期。 5.2.2 公司全部产品的生产批号每日编制一个生产批号。 5.2.3 出口产品的生产批号应由部与顾客协商后确定。 5.3 生产批产品交接 5.3.1 注挤、吹塑配件、印刷配件与配件组件均以当日生产数量为基数，按每日编制一个生产批号，向中间库进行交付，做为转序记录的依据和凭证。 5.3.2 产品组装以当天组装完成的产品数量为基数编制同一个生产批号，按每日编制同一个位数字的生产批号。 5.3.3 组装产品在单包装袋的封口线上印制生产批号。 XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-01-2007 第A版，第0次修改 标 题： 批管理制度 页 码：第页，共3页 5.3.4 组装产品生产批号顺序流转到产品单包装工序、产品中包装工序、产品外包装工序、产品灭菌 工序、产品入库，直至交付给用户为止。 5.3.5 组装产品以后的各工序和各岗位均以组装工序生产批号为记录依据。产品生产统计、产品检验记录、产品灭菌记录、产品入库统计、产品销售记录均按产品组装工序生产批号记录。生产批产品记录产品名称、型号规格、配用针号、产品数量。 6、灭菌批编制 6.1 灭菌批数量以同一灭菌柜内产品外包装箱内的产品数量为基数编制同一个灭菌批号。同一灭菌柜内灭菌的产品品种型号、规格有相同或不相同。不同灭菌批次内的灭菌数量有同一数量或不相同的数量。 6.灭菌批排序 6..1 产品灭菌批号由位数字组成例如前位数字代表年代、第位第位数字代表月份、第位第位数字代表灭菌日期第位第位数字代表批次。 6..2 灭菌批以一个柜次为一批灭菌批号，由灭菌人员根据每次灭菌柜次给定。 6. 3 灭菌批产品交接 灭菌批号顺序流转到产品入库、产品出厂、直至交付用户。 6. 4 灭菌批产品记录 产品灭菌以后各岗位均以产品灭菌工序的灭菌批号为记录依据。产品生产统计、产品检验记录、产品入库统计、产品销售记录均按产品灭菌批号记录。灭菌批产品记录产品名称、型号规格、配用针号、灭菌批号、灭菌产品数量。 7、批号的管理 7.1 原料批号编制由管理。 7.2 生产批号、灭菌批号统一由生产部管理。 7.3 生产批号编制由生产车间主任组织实施。 7.4 灭菌批号编制由灭菌车间操作人员组织实施。 8、相关质量记录 批管理制度记录一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/JL 7.5-0月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-0月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-0 产品组装配件投用记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-0 零件装配生产记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-0 产品组装记录 月底 生产部 四 年 MSW/JL 7.5-0 产品单包装记录 月底 生产部 四 年 XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-01-2007 第A版，第0次修改 标 题： 批管理制度 页 码：第页，共3页 批管理制度记录一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/JL 7.5-0 产品总检记录 月底 生产部 四