普通制剂配制常规.docVIP

文件名 普通制剂配制常规 电子文件编码 ZZGL-04-121 页码 2-1 一、医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。 二、配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。 三、配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。 四、配制制剂前必须填写制剂生产记录表。每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。 五、配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。 六、对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。 七、配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。 文件名 普通制剂配制常规 电子文件编码 ZZGL-04-121 页码 2-2 八、制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。 九、制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。不准将质量不合格的制剂提供临床使用。 十、制剂浓度或含量的标示： 1．用百分比表示，系指重量的比例。溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克；醇的百分比是指20℃时容量的比例。此外，按需要用下列符号表示：％（g／g）表示溶液100g中含有溶质若干克；％（ml／ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml；％（ml／g）表示溶液100g中含有溶质若干ml。 2．溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂或赋形剂，使成10ml（g）的溶液；2种或2种以上液体的混合，品名间用“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。 3．片、散、胶囊剂含量，系以每片（包、粒）有效成分或中药提取物的生药量表示，如每片（包、粒)0.2g系指每片（包、粒）含有效药量0．2g，不得以每片（包、粒）重量表示。 4．复方倍数溶液或散剂，以若干倍浓度表示之，如5倍浓（散）或10倍浓（散）。 制剂室必须保持整洁。药品、器材存放应排列有序；配制内服与外用制剂的器具都应分开使用和放置，分室配制；器具用完后必须洗刷干净，放回原处；药品用后应严密包装，放回原位。