ISO 14971-2007 中文版 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdfVIP

国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 m o 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 c . Medical devices –Application of risk management to medical devices w x f z b w. w w 1 目录 前言 引言 1.范围 2.术语和定义 3. 风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 m 3.5 风险管理文档 4. 风险分析 o 4.1 风险分析过程 4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定 c 4.3 危害的判定 . 4.4 估计每种危害状况的风险 5.风险评价 w 6. 风险控制 6.1 降低风险 x 6.2 风险控制方案分析 f 6.3 风险控制措施的实施 z 6.4 剩余风险的评价 6.5 风险/受益分析 b 6.6 风险控制措施引起的风险 . 6.7 风险控制的完整性 7. 全部剩余风险的可接受性的评价 w 8. 风险管理报告 9. 生产和生产后信息 附录A (提示性附录)要求的原理 w 附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览 附录 C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题 w 附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念 附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例 附录F (提示性附录)风险管理计划 附录 G (提示性附录)风险管理技术资料 附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南 附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料 参考文献 2 ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 前言 ISO( 国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定 国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准 项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO 保持联系的各国际组织