极差法比对和EP9A2指南在不同仪器系统间可比性的联合应用.pdfVIP

长江大学学报(自科版) 2013年8月号医学下旬刊第10卷第24期 Journalof Sci No．24 ·87· YangtzeUniversity(NatEdit)Aug．2013，V01．10 极差法比对和EP9-A2指南 在不同仪器系统间可比性的联合应用 周 艳 (长江大学荆州临床医学院荆州市中心医院检验部，湖北荆州434020) [摘要]目的：探讨不同仪器系统问检验结果的可比性，为确保检验结果的准确性提供科学依据。方法： 对检验科生化室内所有全自动生化分析仪的钾(K)、钠(Na)、氯(C1)、钙(Ca)等生化检验结果进行 极差法比对，对总胆红素(TB)生化检验结果运用EP9一A2文件规定方法——用患者样本进行方法比对 及偏倚评估。结果：2种方法均显示在不同比对仪器系统间的检验结果具有可比性。结论：2种比对方法 具有各自的优缺点，极差法比对操作简单，样本准备个数少，可运用于最多10台仪器的检验结果间的可 比性验证。但是要求苛刻，室内质控物同一批号至少应使用6个月以上，不同仪器系统精密度(CV)的 比值应小于2，否则不适用。可接受标准也不易确定；EP9一A2比对方法可随时进行，可接受标准参照美 国临床检验修正法规CLIA，88的允许误差标准，但操作复杂，计算烦琐，样本收集多，对于仪器较多的科 室成本也高。临床实验室应根据自身情况选择合适的方法。 [关键词]极差法；比对；EP9-A2 [中图分类号]R446．1 [文献标志码]A 如何判断不同检测系统检验结果的可比性，以及评估不同检测系统结果的偏差，是目前检验医学界 件的要求Ⅲ，联合应用对不同检测系统测定的多个生化指标进行比对分析和偏倚评估，验证不同检测系 统检验结果的可比性。 1材料与方法 1．1仪器及试剂 参加比对系统为4台美国BECKMAN 洗、加样机构、搅拌器均符合要求。使用四川I迈克公司试剂及BECKMAN公司原装试剂。 1．2样本 样本为2个水平的混合血清，满足所有检测分析物稳定性要求；没有包含干扰被比较检测方法的物 质；有足够的检测量；具有估计值在计算的试验样本靶值的20％之内‘2|。40份不同总胆红素(TB)浓 度的病人新鲜血清，覆盖所有医学决定水平。 1．3质控品 Westgard多规则质控方法判定所有检测项目。 1．4方法 1．4．1极差法对钾(K)、钠(Na)、氯(C1)、钙(Ca)等生化检验结果进行极差法比对。 1)精密度估计。对每一测量系统，选择检测精密度估计(CV)已知的分析物浓度。CV从至少 6个月数据确定。比较测量系统的CV大小，确定最大和最小的CV的比值应小于2。计算测量系统CV 的合成CV：合成CV一([CV；+CV；+…+CV：]／n)“2。 [收稿日期]2013一04—24 [作者简介]周艳(1973一)，女，主管技师，主要从事临床生化检验工作。 万方数据 ·88· 医学下旬刊·检验医学与药学研究 2013年8月 2)样本选择。使用混合样本，量应足够。估计值在计算的试验样本靶值的20％之内。 3)选择可应用于比对性检验可接受标准的适当水平。确定的推荐的总误差或偏倚限，设定可比性 检验的临界差值。 4)确定检测重复的次数。使用合成CV，确定可比性检验大约的分析物浓度，从极差检验临界差 值(％)表确定每台仪器执行重复分析的次数。 5)执行比对。计算极差为最完全不同测量系统均值的差值除以测量系统均值的均值，当作重复测 量时：[(测量系统最高的均值一测量系统最低的均值)／所有测量系统均值的总均]×100％。当没有重复 测量时：[(测量系统的最高值一测量系统的最低值)／所有测量系统的均值]X100％。将计算的极差与 确定的临界差值进行比较，如果计算的极差小于或等于临界差值，可得出在评价分析物水平上所有测量 系统执行具有可比性的结论。如果计算的极差大于临界差值，得出具有最完全不同的均值的测量系统 (或单个值)执行显著地不同于其他的结论。 1．4．2EP9-A2比对 1)样本检测。每天测定8个样本，每份样本都用在不同仪器系统，均进行双份测定总胆红素 1的顺序测定第2次，收集数