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GMP管理文件培训 人员管理文件 SMP-RY-001-01各级人员培训管理规程 一、实施培训的条件 符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训，考核合格后方可上岗。 1.新员工到岗时。 2.新文件颁布时。 3.岗位所用设备、技术、程序、方法有所变更时。 4.完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时。 5.准备施行转岗、调升或指派处理新业务时。 6.业务迅速增长而增加岗位员工的责任或任务时。 7.按规定需定期进行培训时。 8.离岗1个月后重回岗位的。 二、培训内容 1.法律、法规：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等有关的文件。 2.各相关管理制度。 3.岗位职责及标准操作规程（SOP）等操作文件。 4.工艺规程、批记录填写、质量标准。 5.与岗位相关的生产、操作、卫生等相关知识。 6.安全教育。 7.其它有关文件。 三、培训教员及任职资格 1.GMP相关培训 1.1公司级培训师：有药品生产或质量管理3年以上工作经验，参加过社会相关部门组织的GMP专项培训且考核合格，并经品管部确认后担任。可负责法律、法规、公司管理制度及外训相关内容等的理论培训。 1.2部门级培训师：经公司级GMP培训考核合格，由各部门的部门负责人、主任（或主管）、副主任（或副主管）担任，且在本岗位任职1年以上。负责部门内各类管理制度、GMP知识、岗位职责、标准操作规程（SOP）、卫生相关知识等的理论培训。 1.3班组级培训师：经公司或部门级培训考核合格，有1年（品管部化验室2年）以上本岗位工作经验，熟练掌握本岗位操作的员工担任指导老师，由部门负责人指定，负责本岗位实际操作的培训。 1.4药学专业知识培训师：由药学本科及以上学历人员担任。 1.5负责中药材和中药饮片质量管理的人员负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。 1.6卫生相关知识由人力资源部每年组织品管部和生产部专人对全公司进入生产区的人员进行培训。 2.安全培训 2.1公司级培训师：由公司专职安全员担任，需经过专业安全培训，具有安全管理资格证书。负责新员工及公司级各安全内容的专业培训。 2.2部门级培训师：由各部门安全领导小组成员担任。负责部门内安全规章制度、消防知识技能等的培训。 3.岗前培训：由入司1年以上，取得人力资源相关资格证书的培训人员担任，并经公司级培训师培训考核合格。负责《公司简介》、《人事管理制度》、《员工守则》、《行为规范》等入职培训内容。 四、培训效果的评估 1.评估范围 1.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工。 1.2老员工完成季度培训后。 2.评估时间 2.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工：到岗后应在3个月内（提取、制粒岗位5个月内）完成岗位实际操作考核，考核合格后10日内通知人力资源部， 人力资源部收到培训考核档案及教材后10日内应组织有关部门对培训效果进行评估。 2.2老员工：部门完成季度培训后，人力资源部组织有关部门于每季度第一个月考评上季度的培训情况（每个部门抽查1-5人）。 3.评估形式 3.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工：采用实际操作考核合格后进行上岗汇报的形式。 3.2老员工：采用问答考评的形式或上岗汇报的形式。 4.评估内容 4.1上岗汇报内容包括：岗位描述、岗位述职、对岗位的认知程度、演讲效果及回答问题效果、岗位安全知识六个部分，《员工上岗汇报评分标准》（见附件2）。 4.2问答考评内容包括：针对上季度培训内容结合岗位实际工作（包括质量、安全内容）采用问答的方式进行考评。 5.参加人员 5.1实际操作考核由其上级主管、用人部门负责人负责，并填写《实际操作考核表》；有设备操作的工序，由工程部负责人或设备主管考核设备安全操作相关内容并填写《培训效果考评表》。 5.2上岗汇报由其上级主管、用人部门负责人、品管部负责人或QA主管、人力资源部负责人、工程部负责人或设备主管（有设备操作的工序）、公司专职安全员负责。 5.3问答考评由其上级主管、用人部门负责人、品管部 负责人或QA主管、人力资源部负责人、工程部负责人或设备主管（有设备操作的工序）、公司专职安全员负责，并填写《培训效果考评表》。 5.4品管部负责人或QA主管只参与提取车间、口服固体车间、口服液体车间、外用制剂车间、包装车间、品管部QA、前处理车间、综合仓库、工程部动力班以上部位所属岗位的考核，其他岗位的质量考核由其上级主管、用人部门负责人负责。 6.考核程序 6.1上岗汇报 6.1.1实际操作考核合格后，由人力资源部根据岗位具体情况，确定上岗汇报评估人员，及上岗汇报日期、地点。 6.1.2上岗汇报时应由被评估人首先进行个人汇报，相应 评估人提问后，根据