高效液相色谱法测定双氯芬酸钠凝胶的有关物质.pdfVIP

高效液相色谱法测定双氯芬酸钠凝胶的有关物质 叶汝汉1如，彭 蕾1，孙晋红1，池舒耀1，张慧影1， 张小明1，王晓燕1，张锻1 (1．广州法尔麦兰药物技术有限公司，广东广州510070；2．中国广州分析测试中心，广东广州510070) 摘要：建立了双氯芬酸钠凝胶中有关物质的高效液相色谱分离分析方法。采用梯度洗脱的方法对双氯芬酸 钠凝胶的有关物质进行分离，流动相A为pH2．0三氟乙酸溶液一甲醇(80：20)，流动相B为乙腈一甲醇 (80：20)。采用Waters millx4．6 XBridge色谱柱(5斗m，150mm)进行分离，流速为1．0mlMmin，进样体积 为5灿，二极管阵列检测器，检测波长为254 nm，柱温为30℃。在上述色谱条件下，双氯芬酸钠凝胶及特 定杂质均在1．0～40．0 mg／L质量浓度范围内线性关系良好，相关系数(r)均大于0．99；方法对特定杂质的回 收率为97％一104％，相对标准偏差(RSD)不大于3