辅料对多微元素胶囊工艺的影响.pdfVIP

12 天津药学 Tianjin Pharmacy 2012年 第24卷第5期 (12)：106 用．药学进展，2005，29(3)：116 5 中国药典．二部．2010：附录72 9 栾芙蓉，蒋琳兰．缓控释技术及其 口服制剂开发应用进展．医药导 6 Pratibha S． Pilgaonkar．NOVEL SUSTAINED RELEASE DOSAGE 报 ，2008，27(5)：562 FORM．UnitedStates，US2009／0053310A1，Feb．26，2009 1O 胡容峰，梅康康．固体分散技术及其在缓控释制剂中的应用．安徽医 7 Buchholz．Composition comprisingisoquercetinand ascorbicacidina 药，2008，12(11)：1001 snst~tinedreleaseform．United StatesPatent。US09／525457，December 11 王振国，谷顺才，韩艳丽．维生素C缓释包衣片的研究．解放军药学 10，2002 学报 ，1999，6(15)：22 8 赵晓群，顾林金，陆伟根．半固体骨架制剂技术在缓控释制剂 中的应 辅料对多微元素胶囊工艺的影响 李 征，田 矗，王 莲，吕 方，张荣泉 (天津市医药科学研究所，天津 300020) 摘 要 目的：考察多微元素胶囊生产过程中，辅料配比对胶囊填充工艺及装量稳定性的影响。方法 ：对常用的辅料 及配方原料特性进行测定，选择吸湿性低、流动性好的辅料与原料混合，采用正交试验方法 ，对影响胶囊填充的辅料种类 和配比用量进行筛选，观察填充流动性和装量稳定性，并按照 《中国药典}2010版规定方法测定胶囊剂的装量稳定性、崩 解时限及微生物等指标。结果：乳糖和淀粉吸湿性较低 ，分别为0．08％和4．29％；乳糖、淀粉和麦芽糊精休止角分别为 33．42。、32．3O。和40．o0。，流动性较好；正交试验选择出辅料最佳配 比乳糖 一麦芽糊精 一淀粉为 2：1：3。结论：选择出的 辅料及最佳配比可改善因原料流动性较差而影响胶囊填充时物料 的流动性和装量稳定。3批胶囊生产验证均符合标准 规定 。 关键词 胶囊剂，辅料 ，流动性，装量 中图分类号：TQ460．6 文献标识码 ：A 文章编号2012)05-0012-03 胶囊剂具有功效成分剂量准确、产品质量稳定、生 ；淀粉(河北海玉食品有限责任公司，批 物利用度好和服用量小等优点，是临床常用的剂型之 号 201102191)；乳糖 (DAVISCO FOODSINTERNA． 一 。 但是当使用的原料，特别是提供微量元素的矿物 TIONAL．INC，批号 3／19／11)。 盐类，其流动性较差或存在着易吸湿潮解的问题时，在 1．2 仪器和设备 胶囊剂制备中影响到胶囊填充，出现装量不稳定等现 1．2．1 检测仪器 AB204一E型万分之一电子天平 象。选择适宜的辅料种类和配比_】j，上述问题可以得 (上海)；201型恒温培养箱 (天津市实验仪器厂)； 到不同程度的改善，提高产品质量稳定。 ZB一1E智能崩解仪(天津市天大天发科技有限公司)。 笔者通过正交试验，考察多微元素胶囊制备过程 1．2．2 工艺设备 CH一10型混合机 (江苏泰州市天 中，辅料种类和配 比对胶囊填充工艺及装量稳定性的 泰制药机械厂)；JTJ—A型胶囊填充机 (浙江富昌机 影响 J，选择出适宜的辅料种类和最佳配比，确保多微 械有限公司)。 元素胶囊工艺可行和产品质量稳定。 2 方法与结果 1 材料与设备 2．1 方法 1．1 材料 2．1．1 原辅料特性测定 原料均经粉碎并过 80