盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察.pdfVIP

药学实践杂志 2011年 3月25 日第 29卷第 2期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．29，No．2，March25，201l 盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察 尤本 明，宋洪杰 (第二军医大学长海医院药学部，上海 200433) [摘要] 目的 考察温度和湿度对普鲁卡阁注射液的稳定性影响。方法 取3批供试 品，在温度 (40±2) 、相对湿度 (75±5)％ 的条件下 ，分别取放置 0、2、4、6个月的样品。用高效液相色谱法测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因和其降 解产物对氨基苯 甲酸 的含量 结果 普鲁 因注射液中盐酸普鲁 因的含量随时间延长逐渐下降，6个月下降r10．42％，降 解产物对氧基苯 甲酸随时间延长逐渐增加 ，6个月增加 了412．89％。结论 普鲁卡因注射液在温度 (404-2)℃和相对湿度 (75±5)％条件下不稳定。 [关键词] 盐酸普鲁卡冈注射液 ；稳定性 ；对氮基苯 甲酸 ；高效液相色谱法 [中图分类号] R971 ．2；R94 [文献标志码] A [文章编号] Investigationonstabilityofprocainehydr0chl0rideinjection YOUBen—uring，SONG Hong—fie (DepartmentofPharmacy，ChanghaiHospital，SecondMilitaryMedicalUniversity，Shangha 200433，China) [Abstract] 0bjective Toinvestigatetheeffectoftemperatureandhumidityonthestabilityofprocainehydlochlorideinjec— tion．M ethods Threebatchesofthelestsampleswerestoredin condition of40±2 centigrade．relativehumidity75％ ±5％ for0 month，2months，4monthsand6monthsrespectively．Contentsofprocainehydrochlorideanditsdegradationproductp-aminobenzoic acidweredeterminedinprocainehydroehlorideinjectionbyRP—HPLC．Results Thecontentofprocainehydrochlorideinjectiongrad— uallydecreased by 10％ in6months，degradationproductsp-aminobenzoicacidgraduallyincreasedby412．89％ in6 months．Con- clusion Procainehydroehlorideinjectionwasinstabilityin40±2centigradeand75％ ±5％ relativehumiditycondition． [Keywords] procainehydrochlorideinjection；stability；P—Aminobenzoicacid；HPLC 普鲁卡因注射液临床广泛适用于浸润麻醉 、外 1．2 仪器 LC一10Avp高效液相色谱仪 (日本岛津 周神经 (丛)阻滞 ，能阻断神经纤维传导 ，具有麻醉 制作所 ，包括 LC一10ATvp泵 、SPD—lOAvp紫外检测 作用 ，用于局部麻醉 。盐酸普鲁卡因易受外界因素 器 、CLASSvp色谱工作站和 SCL—l0Avp系统控制 如温度、湿度等因素的影响，产生降解产物对氨基苯 器)；调温调湿箱 (上海实验仪器厂有限公司，302A 甲酸。笔者动态测定盐酸普鲁卡因和降解产物对氨 型)；FA一2004电子天平 (万分之一 ，上海天平仪器 基苯 甲酸 的含量变化情 况，来考察温 度和湿 度对 厂)；电子天平 (十万分之一 ，Sartorius)；精密酸度计 1％普鲁 卡因注射液稳定性的影响。