抗生素类药物杂质的研究与检测.pptVIP

抗生素的质量分析与研究 上海市食品药品检验所 刘浩 目录 抗生素（微生物药物）的定义和组成 抗生素结构的特点 抗生素质量的宏观分析 抗生素质量的微观分析 抗生素质量的常规分析 抗生素质量的综合分析 抗生素质量分析的分类介绍 抗生素质量分析的展望 抗生素（微生物药物）的定义和组成 抗生素（antibiotic）（1944年）：微生物在其代谢过程中所产生的具有抑制其他种类微生物生长及活动甚至杀灭其他种类微生物的化学物质 1950s：抗菌素；青霉素类，链霉素类，四环素类 1980s：在低微浓度下有选择地抑制或影响其他种类生物机能并在微生物生命过程中产生的具有生理活性的次级代谢产物及其衍生物。抗肿瘤类；抗寄生虫类；磺胺类，酮康唑类；芬净类，磷霉素类，氯霉素类，单环类（氨曲南）和碳青霉烯类（硫霉素） 抗生素（微生物药物）的定义和组成 1990s：微生物药物（microbial medicine）：由微生物在其生命活动过程中产生的在低微浓度下具有生理活性的次级代谢产物及其衍生物 具有抗微生物感染、抗肿瘤和抗病毒作用的传统抗生素 具有调节原核生物和真核生物生长和复制等生理功能的免疫调节剂、受体拮抗剂或激动剂、抗氧化剂、特异性酶抑制剂如部分他汀类调节血脂药：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀 抗生素结构的特点 纯度一般较化学药品低：同系物多、异构体多、多组分、多晶型、降解产物多 发酵工艺中可变