注射用头孢噻吩钠细菌内毒素检查法的研究.pdfVIP

第21卷第5期 广摇 东摇 药摇 学摇 院摇 学摇 报 Vol.21No.5 2005年10 月 JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACY Oct.2005 注射用头孢噻吩钠细菌内毒素检查法的研究 张摇 辉 (海南省药品检验所,海南 海口570216) 摘要:目的建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查法。 方法 计算注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大 -1 -1 无干扰浓度。 结果 注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值为0.06 EU ·mg ,最大无干扰浓度为1.0 mg ·mL 。 结论 注射用头孢噻吩 钠可用细菌内毒素检查法控制热原。 关键词:注射用头孢噻吩钠;细菌内毒素;干扰试验 中图分类号:R927.1摇 文献标识码:A摇 文章编号:1006-8783(2005)05-0537-02 Study on bacterial endotoxin test of cefalotin sodium for injection ZHANG Hui (HainanProvincialInstitutefor Drug Control,Haikou570216,China) Abstract:Objective To establish the bacterial endotoxin test method for cefalotin sodium for injection. Methods To calculate the bacterial endotoxin limit of cefalotin sodiumfor injection. ResultsThebacterial endotoxinlimit of cefalotin sodiumfor injection is0.06 -1 -1 EU ·mg . The maximum noninterference concentration of cefalotin sodium for injection is 1.0 mg ·mL Conclusion The bacterial endotoxin test method can be usedfor the controlling of cefalotin sodiumfor injection. Key words:Cefalotin sodiumfor injection;bacterial endotoxin;interference test 摇 摇 注射用头孢噻吩钠为第一代头孢菌素,抗菌谱广, 称 BET 水,湛江安度斯生物有限公司生产,批号: -1 对革兰氏阳性菌的活性较强,适用于耐青霉素金葡菌 0412120,规格2 mL ·支 )。 (甲氧西林耐药者除外)和敏感革兰阴性菌所致的呼吸 1.3摇 仪器及器具 道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等,尤其对金葡 MM-2型快速旋涡诊断器(江苏省姜堰市沈高康健 [1] 菌有较强活性 。 本品的热原控制,中国药典2000年版 生化器具厂),DK鄄S24 电热恒温水浴锅(上海金宏实业 采用家兔法,规定本品热原检查家兔注射量1mL ·kg-1 有限公司),无热原吸头(湛江安度斯生物有限公司生 -1 [2] (50 mg ·mL ) ,该法成本高、繁琐、费时,美国药典收 产,批号:0408020),无热原空安瓿(湛江安度斯生物有 [3