9.仿制药的晶型研究技术指导原则.pdfVIP

仿制药的晶型研究技术指导原则 1    目录    2 I．  简介 3  II．  术语定义：多晶型和多晶型3  III．  药物固体多晶型一般原理3  A ．  药物固体多晶型的重要性3  B．  多晶型的特征3  C ．  多晶型对原料药和制剂的影响3  1．  对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响3  2．  对药物制剂生产的影响4  3 ．  对稳定性的影响5  IV．  仿制药申请的多晶型和同一性5  V ．  仿制药申请中对多晶型的考虑5