报告随机对比试验的consort 声明修订版 说明与详述(三).pdfVIP

中国循证医学杂志! ##$ 年第$ 卷第%% 期 ·(’ · ·方法学 · ! !#$%%’%()! 报告随机对照试验的*+,-+./ 声明修订版： 说明与详述（三） /$ .012 *+,-+./ -#3#45# 6%7 .8%7#15( .35%419 /713’2 ： :;8’353#1%5 35 :’3%73#1%5 （= ） !#$%’ () *%+,-. ，/0--0+1 2) 341#%56 ，!789 :10; ，:++18’ =$$0; ，2;-? !789@@A ， !8- =%B#;-0C ，D0+0; E) (F+5’41G ，H1,’ I-$J @; +10 EKL3KMH (;#N O .) 英国健康科学研究所医学统计学中心PEM2 医学统计学组 （牛津 KQGI2 ）；6 ) 美国北卡罗莱纳州 研究三角园 国际家庭健 康定量研究组 （北卡罗莱纳DKRS.TAU ）； ) 加拿大东安大略湖所儿童医院 H1,’ E) E1%,0;’ 系统评价中心 （渥太华 /.VJI. ）； ) 英国布里斯托尔大学:ME 健康服务研究协作网（布里斯托尔RAJ 6DM ）；A ) 美国内科医师协会《内科学年鉴》 （费城 D*.T.UC ）；C ) 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元 （伦敦 WE.= GVH ）；G ) 北欧E41;-0 中心 （哥本哈根 !/X6.UU E ）；J ) .JT =9$0Y+0; !;870 ，木湖市（俄亥俄 KV.UG ） 刘雪梅O 译 四川大学华西医院中国循证医学杂志编辑部 （成都 C.UU. ） O O 【中图分类号】M ! ! 【文献标识码】* ! ! 【文章编号】.CG6 6A.（6UUA ）.. UJC U O O 第G 条：如何确定样本量 更合适。文中应详细描述研究过程中人员损耗的 O O 举例O 我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞 补充。 或死亡的发生率在安慰剂组为Z ，在阿地肝素钠组为 O O 某些试验需要中期分析以决定是否继续征集受 .[ AZ 。据U[ T 的检验效能（! \U[ UA ，双侧），每组需纳 试者（第GB 条）。若因故致使实际样本量与原先确 入TGC 例病人，我们计划每组纳入. UUU例病人以补充一 定的不同则应说明原因（如征集困难或修正了目标 些结果不能评估的病人。 样本量）。 使用简表32XC ，检验效能为JAZ （双侧，检验水平 小样本的研究常会得出各干预组间无差异的错 AZ ），两组差值为 A 分，假设标准差为 6U ，失访率为 误结论，这是因受试者纳入过少无法确认差异所致。 6UZ ，则每组需要CU 例（共G6U 例）。 对已发表的临床试验的评价结果一致显示，很大部 O O 解释O 出于科学和伦理原因以及临床和统计学 分试验检验效能过低，不足以检验出具临床意义的 间的均衡，确定样本量需慎重。如果确实具有重要 治疗效果。实际上，一些有临床价值的差异可能很 临床意义的差异，样本量应足够大以证明差异具有 小，也需大样本试验去验证。.TC 个关节炎临床试 统计学意义。具有重要性的效应量大小和所需的样 验的中位样本量为A 例，而G 个皮肤病学试验的 本量成反比，即差异越小，所需样本量越大。计算样 中位样本量为C 例，6 UUU 个精神分裂症试验的中 本量的要素如下： 各组的预期结局指标（即暗示 位样本量为CA 例。许多综述都发现很少作者报告 ! 各干预组间存在重要的