莫西沙星阴道泡腾片的制备和稳定性考察.pdfVIP

2012年5月20日第2l卷第l0期 中目茜 · 制剂技术 · ChinaPharmaceu咖 口 rration FeChn 莫西沙星阴道泡腾片的制备和稳定性考察 陈惠英，张丹霞，廖朝峰 (广东省深圳市宝安区人民医院药剂科，广东 深圳 5l8101) 摘要 ：目的 制备莫西沙星阴道泡腾片，并考察其稳定性，确定其有效期。方法 通过光照、高温、低温等影响因素试验 ，室温留样观察，测 定莫西沙星泡腾片的色泽、pH和含量变化 。采用高效液相色谱法测定莫西沙星含量 ，色谱柱为 NOVa—PaRC18柱(50mm×3．9mm， 4 m)，以1％三乙胺溶液 (磷酸调 pH至 4．5)一乙腈 (84：16)为流动相 ，流速为 1．0mL／min，检测波长为 296nm。结果 盐酸莫西沙 星质量浓度在 5～75bg／mL范围内与峰面积具有 良好线性关系，r=0．9988(n=6)，平均回收率为 99．26％，RSD=0．58％(n=5)。该 产品对光敏感，产品在室温留样观察 1年 ，含量仍在92．96％以上，质量稳定。结论 该制剂处方合理，有效期可达2年以上。 关键词 ：莫西沙星 ；高效液相色谱法；阴道泡腾片；稳定性 中图分类号：R944．4；R984 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2012)10—0055—02 Study on Preparation and Stability ofM oxifloxacin VaginalEffervescentTablets ChenHuiying，ZhangDanxia，LiaoChaofeng IDepartmentofPharmacy，Bao!anDistrictPeople!sHospitalShenzhen，Guangdong，China 518101) Abstract：Objective Toprepareandobservethestabilityofmoxifloxacinvaginaleffervescenttabletssoastodetermineitsexpiry date．Methods The change ofcolor，PH value and moxifloxacin contentwere detected through thetrialsoftheinfluencefactorsinclud— ing sunlight，high and low temperaturesaswellasthesamplesobservation underthe room temperature．The contentofmoxifloxacinwas measuredbyhighperfomranceliquidchromatography (HPLC)．TheanalysiswasperformedonaNOVa—PaRC18column (50mmx3．9mm， 4 m)withthemobilephaseof1％ triethylamine (adjustedpH to4．5withphosphoricacid)一acetonitrile (84：16)attheflowrate of 1．0 mL／min and 296 nm as the detection wavelength．Results During the concentrations of5—75 ~g／mL．moxifloxaein showed good linearrelationshipwith thepeak area，r=0．998 8(n=6)．Theaveragerecoveryratewas99．26％ ，RSD 0．58％ (n=5)．The products were susceptible to sunlight．The content remained above 92．96％ in the 1一yearobservation testofthe sample