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注射用血栓通 (冻干)的HPLC指纹图谱研究 林冬杰 (广西梧 、I市食品药品检验所，梧州市 543002) 中图分类号 R283．611；R927．1 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2009)33 2606—03 摘 要 目的：建立注射用血栓通 (冻干)的高效液相色谱指纹图谱。方法：色谱柱为ZorbaxSB Aq—Cs(250mill×4．6mm，5 ／*m)，流动相为乙腈 水(梯度洗脱)，检测波长为203nm。结果：确定了注射用血栓通 (冻干)的 13个共有峰，并得到了以人参皂苷 Rg为内标的相对保留时间及峰面积比值，非共有峰面积未超过总峰面积的5％。结论 ：本方法简单、可靠，可用于注射用血栓通(冻 干)的质量控制。 关键词 注射用血栓通 (冻干)；指纹 图谱 ；高效液相色谱法 HPLCFingerprintsofFreeze—driedXueshuant0ngforInjection LINDong-jie(GuangxiWuzhouInstituteforFoodandDrugControl，Wuzhou543002，China) ABSTRACT OBJECTIVE：ToestablishtheHPLCfingerprintsofthefreeze—driedXueshuantongforinjection．METH— ODS：TheHPLCchromatographiccolumnwasZorbaxSB Aq—C,8(250mm ×4．6mm，5 m)andthemobilephaseconsisted ofacetonitrile waterforgradientelution．TheUV detectionwavelengthwassetat203nm ．RESULTS：Therewere 13 mutualpeaksintheHPLCfingerprintsofthefreeze—driedXueshuantongforinjection．Therelativeretentiontimeandrelative peakarearatioofthefingerprintsinwhichginsenosidesRg1servedasinternalstandardwereobtained．Theareaofnon mu— tua1peaksrepresented nomorethan5％ oftotalpeak area．CONCLUSION ：ThemethodiSsimpleandreliableand itisap— plicableforthequalitycontro1ofthefreeze—driedXueshuantongforinjection． KEYWORDS Freeze—driedXueshuant0ngforinjection；Fingerprint；HPLC 注射用血栓通 (冻干)是用三七总皂苷加注射用水灌装并 ℃；进样量 ：10 L。在此条件下，4种对照品的色谱峰均得到基 经冷冻干燥制成的制剂，收载于 《国家中成药标准汇编脑系经 线分离。理论塔板数按人参皂苷 Rg峰计算应不低于4000。 络肢体分册》中(标准号：WS～10460(ZD 0460)一2002)。因 2．2 溶液的制备 为世界卫生组织 (WHO)、美国食品与药物管理局 (FDA)以及 2．2．1 对照品溶液：取人参皂苷 Rg-、Rb-、Re及三七皂苷 R 中国食品药品监督管理局(SFDA)等机构已经把高效液相色谱 对照品，用甲醇分别制成每 1mL含 30 g的对照品溶液，0．2 (HPLC)指纹图谱作为一种可靠的质量控制方法 ，故笔者根 m微孔滤膜滤过 ，即得。 据 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行)》 ，采用 2．2．2 中间体样品溶液：取注射用血栓通 (冻干)无菌水溶液 HPLC法分析了注射用血栓通 (冻干)及其中问体的指纹图 1OmL，小火蒸干，残渣加 甲醇适量溶解至 10mL量瓶中，加水 谱。 稀释至刻度 ，0．2*／m微孔滤膜滤过 ，即得 。 1 仪器与试药