沟通---药品不良反应监测与报告.pptVIP

* 1、临床漏报严重：药品不良反应监测工作的好坏，离不开各监测单位尤其是生产企业和临床医生的责任心，目前还存在大量漏报现状； 2、报表质量不高：由于收集报告是可疑即报，不良事件报表占一定比例，但很难明确区分是否为药品不良反应；齐二药、欣弗等药害事件虽然不是药品不良反应，但是通过药品不良反应监测系统这个渠道监测出来的，充分说明药品不良反应监测工作的预警作用。 二、监测层面： 药品生产企业如何开展监测工作 四大因素制约生产企业开展监测工作  一是法规体系有待进一步完善。 二是企业对药品再评价的重视程度不够。 三是ADR报告质量不高。 四是药品再评价研究经费不足。 造成企业开展监测工作不足原因： 1.上市药品安全性信息收集困难 2内部信息传递缺乏有效保障机制 3.对收集的信息缺乏独立判断能力 ? 药品生产企业为何需要开展药品安全性监测工作 （一）是法律规定的企业应尽职责 （二）企业开展药品不良反应监测工作有优势 （三）对企业生存和发展的意义 ? 法律规定的企业应尽职责 1.《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。 2.《药品生产质量管理规范（GMP）》 3.《药品注册管理办法》（试行） 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》 ? 七、处罚 《管理办法》第二十七条 　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外