18氨基酸注射液制备与含量测定.pdfVIP

医药导报２００６年５月第２５卷第５期 ·４５３· １８氨基酸注射液的制备与含量测定 １ １ １ １ ２ ３ ４ 陈德海 ，范展霞 ，许亚农 ，肖智强 ，陈安丽 ，陈鼎雄 ，王宗成 （１．福建省漳州市中医院药剂科，３６３０００；２．福建省药品检验所，福州　３５０００１；３．福建省安溪县 医院药剂科，３６２４００；４．福州市梅峰制药厂，３５０００１） ［摘　要］　目的　制备１８氨基酸注射液，并建立其质量控制方法。方法　采用处方中含量较低的原料后加的投 料方法，在加入活性炭之后再加入谷氨酸、色氨酸、酪氨酸、胱氨酸等，１０６℃下灭菌３０ｍｉｎ。结果　所制备的产品质量 稳定，所含成分损失少，药液颜色浅，热原、异常毒性、降压物质等项目均符合规定。结论　该制备工艺稳定、简便、可行， 质控标准可靠、便捷，可操作性强。 ［关键词］　１８氨基酸；制备工艺；含量测定 ［中图分类号］　Ｒ９４４．１　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００６）０５０４５３０３ 　　１８氨基酸注射液主要用于治疗不能口服摄取蛋白质或大 酸、酪氨酸、胱氨酸溶液和山梨醇溶液，混合搅匀，待温度降至 面积烧伤、烫伤、高热等消耗性疾病所引起的蛋白质严重缺乏 约６０℃时脱炭过滤，加纯化水到全量，调节ｐＨ值（控制ｐＨ值 患者。但该注射液性质不稳定，成分及制备工艺复杂，质控标 约为６．５）和含量，然后以孔径为０．４５ ｍ的微孔滤膜精滤，充 μ ［１，２］ 准可操作性差 。笔者就其制备和质量控制方法进行了试 Ｎ、灌封，１０６℃热压灭菌３０ｍｉｎ，即得。 ２ 验，现报道如下。 ３　质量控制　 １　仪器与试药　 ３．１　性状　所得药品为无色或几乎无色的澄明液体。 ８３５５０型自动氨基酸分析仪（日本日立）；高效液相色谱 ［３］ ３．２　一般项目　ｐＨ值应为５．０～７．０ 。颜色：取所制备的药 仪，包括５１０泵、４８６紫外检测器（美国Ｗａｔｅｒｓ公司）；５３ＷＢ紫 ［３］ 品，照分光光度法 ，在４３０ｎｍ波长处测定，吸光度（Ａ）必须≤ 外分光光度计（上海光学仪器厂）；ｐＨＳ３Ｃ数字式酸度计（上海 ０．０２５。 理达仪器厂）；电热恒温水浴箱（上海医疗器械厂）；注射用 １８ ３．３　细菌内毒素检查　取所制备的药品，以 为 ０．５ λ ｂ 种氨基酸原料（日本味の素株式会社）；注射用山梨醇（法国 １ ＥＵ·ｍＬ的弃Ｇ因子鲎试剂，照细菌内毒素检查法，依法检查， Ｑｕｅｔｔｅｅ）；其他辅料与试剂均为药用规格或分析纯。 ［３］ 结果符合规定 。 ２　处方与制备工艺