指纹图谱鉴别中药质量研究和应用.pptVIP

第五章 炮制品的质量要求 及贮藏保管 第五章 炮制品的质量要求及贮藏保管 【目的要求】明确炮制品的规格质量影响临床疗效。贮藏对药物疗效的影响尤为密切，须用取妥善方法加以保管。 【教学内容】掌握炮制品的质地、色泽、气、味及不同的炮制品的不同要求以及其他检测方法；介绍炮制品的不同保管方法，在药物保管贮藏上的新技术、新方法。从而能对不同炮制品采用更有效的贮藏方法。 第一节 炮制品的质量要求 传统经典方法-现代技术分析，外在-内在 外观质量:饮片的净度及形色气味、包装等 内在质量:饮片的水分、灰分、浸出物、有毒及有效成分、卫生学检查等 一、净度 净度系指炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。 要求：炮制品中不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。 规定 : 生品： 果实、种子、全草、树脂：含药屑、杂质不得超过3% 其他：含药屑、杂质不得超过2% 炮制品： 炒黄品、米炒品、炙品：含药屑、杂质不得超过1% 炒焦品、麸炒品、煮、煅品：含药屑、杂质不得超过2% 炒炭品、土炒、煨品：含药屑、杂质不得超过3% 检查方法： 二、片型及破碎度 片型 ：饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无枝梗，无连刀片、掉片、翘边等 异形片：不得超过10% 极薄片误差≤0.5mm， 薄片、厚片、丝、块误差≤1mm, 段误差≤2mm 破碎度： 用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒 颗粒饮片 三、色泽（含光泽） 生饮片和熟饮片颜色和光泽不同 意义 药材经炮制后应显其固有色泽 以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标 炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异 炒黄、麸炒、土炒、炙品：生品、糊品不得超过2% 炒焦、蒸、煅：生品、灰化不得超过3% 炒炭、煨品：生、全炭化不得超过5% 四、气味 是鉴别品质的重要依据 炮制后仍需带有原有气和味（如当归、薄荷等） 具辅料的气味 有异味的中药则须用炮制方法加以去除（如动物类药材） 五、水分 炮制品中含有多量水分，在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果 某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂 一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13% 牛膝、南沙参≤15% 蜜炙品类，含水分不得超过15% 砂烫醋淬品 ：含水分不得超过10% 六、灰分 灰分：将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。 生理灰分：将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化所得灰分 酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得灰分 意义:两者是控制药材及饮片的基本指标，药材质量稳定时，这两只表应在一定范围内。当泥沙、辅料去除不净时，灰分会超标。 通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法。 七、浸出物 水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物 对于那些有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品，具有重要意义 八、有效成分 测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法 可为工艺的改进提供准确的实验依据及指标 九、有毒成分 建立有毒成分限量指标可以保证临床用药安全 某些中药其有毒成分亦即是其有效成分 制川乌含酯型生物碱不得过0.15% 含总碱不得少于0.20% 马钱子粉含士的宁0.78~0.82% 巴豆霜含脂肪油18~20% 十、有害物质 重金属—原子吸收光谱 地龙≤30ppm、西瓜霜≤10ppm、玄明粉≤20ppm 砷盐≤2ppm 农药残留---气相色谱 有机氯：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷：对硫磷、甲基对硫磷、乐果、 氧化乐果、甲胺磷、乙硫磷、敌敌畏等 十一、卫生学检查 致病菌（） 大肠杆菌 细菌总数 霉菌总数 活螨 十二、包装检查 保护药物，便于贮存、运输和装卸 新包装技术:无菌包装 第二节 中药炮制品的贮藏保管 一、中药炮制品贮存的发展 传统时期:从春秋战国到清代 现代技术时期 化学方法:从建国以后到20世纪80年代以前 机械方法20世纪80年代以后 二、贮藏中的变异现象 --发霉 定义:药物受潮后，在适宜温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象 原因：（1）自身发热；（2）受潮； 危害：霉药不治病 --虫蛀 定义：中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象 来源：（1）采集时污染；（2）容器污染；（3）贮 藏过程中外界虫侵入； 虫类生长的条件：温度18～35℃；湿度≥70% 药材本身的因素：含