FDA促进女性健康用药安全措施的概要--女性健康办公室的行动.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 遴 药物警戒ChineseJournalofPharmac0vigiIance2008年 7月 第5卷第4期(总第22期) 学项 目以解决有关女性健康知识缺陷开始启动其工 nisHinton，Ph．D．CFSAN (食品安全及营养中心)；心 作。1997年，FDA加强用于治疗有生命威胁疾病药品 率失常药物是否对女性的风险更高?项 目负责人 ： 的试验规范，暂停一切排除育龄妇女的试验。1998年， JogaraoGobburu，Ph．D．(CDER)；几种能够导致室性 通过OWH的努力，FDA要求确认参与临床试验人 快速心律失常的药物在分离的兔心中的电生理学特 员的性别、年龄及人种，并且基于此项 目分类评价相 性，项 目负责人：JohnKoerner，Ph．D．(CDER)；种间生 关安全性和有效性数据l【_。这些历史事件记录了FDA 物标志物的发现与评价，用以监测噻唑烷二酮化合物 对促进OWH的进展所做出的努力和成绩。 治疗2型糖尿病过程中伴随的早发型心血管毒性的 OWH于 1994年开始设立科学研究项 目，旨在实