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中国制药信息2011年第27卷第7期 加拿大卫生部已批准其开发的盐酸曲唑酮 (tra— 谱与所有其它抗抑郁药物均不相同，耐受性和依 zodonehydrochloride)缓释片剂 Oleptro，用于一 日 从性提高，可为严重抑郁症患者提供一种新的替 1次口服缓解成人严重抑郁症症状。严重抑郁症属 代治疗选择。 常见精神疾病 ，通常以同时存在情绪、躯体和行为 一 项为期 8wk的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、 症状为特征。严重抑郁症是全球致人病残的主要病 安慰剂对照临床试验结果证实，O1eptro治疗能使 因之一，最强的风险因子为严重抑郁症家族史。 严重抑郁症患者的 密尔顿抑郁评级量表》总 现有抗抑郁药物种类不少。不过 ，有关研究 评分平均变化值获得显著改善 ，且此疗效在 1wk 提示 ，由于疗效缺乏、睡眠障碍和激越等症状恶 后即可清晰感知并在整个研究期内得以维持 (4～ 化以及体重增加或性功能障碍等副反应，严重抑 6wk达到最大)。该研究还显示，O1eptro治疗的激 郁症患者接受抗抑郁药物治疗 4和 8wk内的中止 越、体重增加和性功能障碍发生率都与安慰剂组 率分别高达28％和44％。而盐酸曲唑酮因具有独 没有显著差异 ，最常见 (发生率≥5％且至少较安 特的作用机制，能同时通过拮抗 5一羟色胺受体和 慰剂组高 1倍)副反应为嗜睡／镇静、头晕、便秘 抑制5一羟色胺再摄取产生抗抑郁作用，故副反应 和视力模糊。 2010年 11月美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA申请号 补充 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 NUCYNTA(NDA#022304) 003 TAPENTAD0LHYDR0CHLORIDE ORrH0 MCNEIL 标签修改 2010年 11月 1日 (盐酸他喷他多) JANSSEN公司 NUCYNTA(NDA#022304) 040 TAPENTAD0L HYDR0CHL0RIDE 0RTHO MCNEIL 标签修改 2010年 11月 1日 (盐酸他喷他多) JANSSEN公司 PREDNIS0NEfANDA#400890) 000 PREDNISONE(泼尼松) WESTWARD制药 批准 2010年 11月 1日 公司 LAMOTRIGINEA(NDA#077783) Ooo LAMOTRIGINE(拉莫三嗪) WATS0N公司 批准 2010年 l1月 1日 METF0RMIN HYDROCHLORIDE Oo0 METFORMINHYDROCHLORIDE (盐 ALKEM公司 批准 2010年 11月 1日 (ANDA#091184) 酸二 甲双胍) MOVIPREP(NDA#0218811 010 ASCORBIC ACID；POLYETHYLENE SAHX制药公司 标签修改 2010年 11月2日 GLYCOL 3350；POTASSIUM CHL0一 RIDE；S0DIUM ASCORBATE；SODI— UM CHLORIDE；S0DIUM SULFATE (抗坏血酸；聚乙二醇3350；氯化钾； 抗坏血酸钠；氯化钠；硫酸钠) OFIRMEV(NDA#0224501 Oo0 ACETAMIN0PHEN(对乙酰氨基酚) CADENCE制药公司 批准 2O0正 月 2日 ALEVE(NDA#020240) 035 NAPROXENSODIUM (萘普生钠 ) 拜耳公司 标