丹红注射液不良反应的病历回顾研究.pdfVIP

·4 8 · 中药与临床Ph ar mac yandCl i ni c sof Chi n ese Ma t er i a Me旃c a 2011；2( 5) ·临床中药 · 丹红注射液不 良反应的病历回顾研究 唐进法，李学林 【摘要】 目的：了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不 良反应 ／事件的类型及其发生率，探讨使用病历回顾法开 展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性。方法：设计丹红注射液使用情况调查表，对2367份使用丹红注射液的完 整住院病历进行回顾性调查，统计分析临床不 良反应发生情况。结果：丹红注射液不 良反应发生率为3．38 ％e ，主要表现 为 ：皮肤及其附件损害3例次( 占30 ．oo ％) ，神经系统损害4例次( 占30．00％) ，五官损害2例次( di 2 0．OO％) ，肌肉骨骼系统 损害l 例次( 占l O．00％) ，其它损害l 例次( 占10．Ob ％) 。结论 ：丹红注射液不 良反应发生率较低且临床常见，病历回顾法可 用于 中药注射剂上市后安全性研究 。 【关键词】丹红注射液 ；不 良反应；病历 回顾研究 ． 【中图分类号 】 2 85．6 【文献标识码]A [ 文章编 号】1674- 926X( 2011) 05 ·0 17- 03 Cas e hi s t or y r ev i ew met hod st udy i ng on adve r se r e act i ons of Dan- hong i nj ect i on ／TANG J i n - ／a ，LI Xue ·l i n ／／( The Fi r st Aff i l i at e dHos p i t al ofHenan Col l ege of TCM, Henan Zhe ngzhou , 45000 0) I Abs t ract l 0bj ec t i ve ：St udy on t he usa ge condi t i ons ，adver s e r eact i on ／event t ype s an d t h ei r i nci dence of Danhong i nj ec t i on ，t O i nve st i g at e t h e f ea si bi l i t y of c ar r yi ng out pos t - mar ket i ng s af e t y eva l u a t i on of t r adi t i ona l Chi nes e medi ci ne i nj e et i on wi t h c ase hi st or y r evi ew me t hod．Met hod：Danhon g i 巧e et i on us age quest i 咖ai r es we r e us ed t o r e t r os pe ct i v el y i nve st i g at e 23 67 f ul l Danhong蛔ec t i on medi cal r e cor ds ，s t at i st i ca l anal yzi ng t he i nci dence of cl i ni ca l adver s e r e act i ons ． e s ul t ：The adver s e r ea ct i on r at e of Danhong i nj ec t i on Was 3．3 8％0．mai nl y sh owed as f ol l ows ：sk i n and i t s appendages wer e 3 cas es ( account i ng f or 30．OO％) ，n e r vou s syst em da mage wer e 4 cas es ( acc ount i ng f or 30．oo％) ，f