ZG300C型抗生素轧盖机清洁验证方案.doc

ZG300C型抗生素轧盖机清洁验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №： [ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证原理 4.验证范围 5.验证小组人员及职责 5.1验证小组人员 5.2验证小组职责范围 6.验证进度计划 7.验证方法 8.验证所需文件 9验证用仪器设备的检定(校正) 10辅助系统的确认 11.验证所需试剂、物料 12.参考依据 13.验证内容 13.1选择清洗验证的产品 13.2验证方法: 13.2.1清洁操作步骤 13.2.2清洁程序 13.2.3清洁验证部位的确定 13.2.4参照验证品种选择参照物 13.2.5验证步骤 13.2.5.1简单鉴别设备清洗洁净度 13.2.5.1.1目测检查 13.2.5.1.2 嗅检方法 13.2.5.2化学检验药液残留物 13.2.5.2.1清洁验证可接受标准 13.2.5.2.1.1最难清洗部位棉签取样可接受标准 13.2.5.2.1.2.冲洗液取样可接受标准 13.2.5.2.2主药残留量的检验方法 13.2.5.3.取样方法 13.2.5.3.1取样器具 13.2.5.3.2表面取样——药签擦拭法 13.2.5.3.3洗淋水取样 13.2.5.4.残留量检测 13.2.5.4.1药签所取样品测定 13.2.5.4.2洗淋液样品检测 13.2.5.4.3微生物残留可接受标准及微生物残留检测 13.2.5.4.3.1微生物残留可接受标准 13.2.5.4.3.2微生物残留检测 13.2.5.4.4最终冲洗水中微粒数的检验 13.2.5.4.4.1最终冲洗水可见异物的检验 13.2.5.4.4.2微粒度检查 13.2.5.4.4.3最终冲洗水的水质量标准检验 14 清洁的有效期确定 15.参加操作人员培训确认 16.异常情况处理程序 17.偏差报告 18.验证报告会签 19.验证结论 20.拟订验证周期 21.验证报告 1概述 本公司粉针车间轧盖机为ZG300C型抗生素轧盖机，该设备有两台，为相同的清洁程序，为考察该设备清洁规程的适用性，现进行在线清洁验证。 2.验证目的 验证ZG300C型抗生素轧盖机按照SOP-EG-000-000-00《ZG300C型抗生素轧盖机清洁消毒操作规程》进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，证明所用清洁规程的可行性和可靠性,并为清洁规程的修订提供数据依据,从而消除了上一产品对下一个产品污染，有效地保证药品质量。 3、验证原理： 清洁验证主要是指从目测、嗅测、化学和微生物的角度试验并证明按规定的清洁规程清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染，从而生产出安全、纯净、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。 4.验证范围: 本验证报告适用于粉针车间ZG300C型抗生素轧盖机在线清洁验证。 5.验证小组人员及职责 5.1验证小组人员： 部 门 职务 姓 名 生产技术部 组长 质 量 部 组员 工 程 部 组员 物 控 部 组员 岗 位 操 作 组员 5.2验证小组人员职责 5.2.1生产技术部：负责起草验证报告和有关规程，按批准的验证报告起草验证报告，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。 5.2.2 质量部：确认清洁参照物，提供该品种检验方法并进行验证，对清洁过程进行监控，并对清洁做出最终评价。 5.2.3工程部：指派相关人员为完成验证工作提供帮助和支持，并对设备和设备系统的取样和操作提供帮助,同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。 5.2.4 物控部：负责提供提供验证过程中所需要的物资。 5.2.5岗位操作者：按规程及清洁规程进行配液操作并填写验证报告。 6.验证进度计划 项目 时间安排(与工艺进行同步验证) 第一次试验 2010年 月 日 — 2010 年 月