Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证.pdfVIP

检验医学2011年8月第26卷第8期 LaboratoryMedicine，August2011，Vol26．No8 文章编号：1673-8640(2011)08-0531-05 中图分类号：R446 文献标志码 ：A RocheModularDP全 自动生化分析仪的检测性能验证 刘泽金， 胡颖松 (武汉亚洲心脏病医院检验中心，湖北 武汉430022) 摘要 ：目的 检测 RocheModularDP全 自动生化分析仪 (简称 ModularDP)的精密度和正确度 ，以验证 ModularDP的检测性能。方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件，使用ModularDP及配 套原装试剂 ，检测项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰 氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总蛋白(TP)、白蛋 白(Alb)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、血清 葡萄糖 (Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、总胆固醇 (TC)、钾 (K)、钠 (Na)、氯(C1)、钙 (ca)、镁 (Mg)、无机磷 (Phos)、肌酸激酶(CK)、ot-淀粉酶(Amy)。对所有项 目进行精密度验证和正确度验证。 结果 所有检测项 目2个水平的重复性的标准差()≤厂商声明的标准差(ro)、精密度的标准差(s)≤厂商声 明的标准差( )，均与厂商声明的精密度性能一致，可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即ModularDP 的全球质量控制服务(QCS)同组检测结果均值]均在验证区间内，与厂商声明的正确度性能一致，可以接受。结 论 ModulraDP检测项 目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能，此生化仪的检 测性能得到了验证。 关键词：性能评价；质量控制 ；全面质量管理 AssessmentoftheperformanceofRocheModularDPautomaticbiochemicalnaalyzer LIUZefin，HU Yingsong． (ClinicalLaboratoryCenter，WuhanAsiaHeartHospital，HubeiWuhan430022，China) Abstract：0bjective ToassesstheperformanceofRocheModulraDPautomaticbiochemicalanalyzerbydetecting itsprecisionandaccuracy．Mehtods AccordingtoEP15一A2fromClinicalandLaboratoryStandradsInstitute(CLSI)，23 praametersweremeasured[alnaineaminotransferase(ALT)，agpartateaminotrnasferase(AST)，alkalinephosphatase (ALP)，gamma—glutmayltransferase (GGT)，lactatedehydrogenase(LDH)，totalprotein(TP)，albumin(Alb)，total bilirubin(TBil)，directbilirubin(DBil)，serumglucose(Glu)，urea，creatinine(Cr)，uricacid(UA)，triglycerides(TG)， totalcholesterol(TC)，potassium(K)，sodium(Na)，chloride(C1)，calcium (Ca)，magnesium(Mg)，inorganicphosphours (Phos)，creatinekinage(CK)，alpha-amylase(Amy)]byModulraDPnaalyzernadtheoriginalreagents．Theprecisions andaccuraciesofallprama eterswereverified．Results Inthe2 levelsoftestedpraameters，thestandraddevia