残余牛血清白蛋白含量检测试剂盒抗干扰性研究.pdfVIP

2010年第 38券第 4期 ProginMierobiolImmunolNov．2010，Vo1．38No．4 39 残余牛血清 白蛋白含量检测试剂盒抗干扰性研究 李 娟 ，陈震 ，霍子威 ，杨骏宇 ，李长贵 (1中国药品生物制品检定所，北京 100050；2无锡博生医用生物技术开发有限公司，无锡 214028) 摘 要：为了对 目前使用的残余牛血清蛋白(BSA)含量检测试剂盒的抗干扰性进行评价，选用 19个企业的12个 品种，共计28份样品进行检测，包括冻干疫苗和液体疫苗两种剂型。分别检测 15ng／mlBSA对照样品、二倍稀释的 疫苗样品和添加 15ng／mlBSA的疫苗样品。将添加BSA的疫苗样品的检测结果减去未添加 BSA的疫苗样品的结 果，其数值应当位于 BSA对照样品均值的95％可信区间内。多数品种的疫苗添加BSA后回收率在85％和 115％ 之间。个别制品的回收率在82％一83％之间。实验研究结果证明目前使用的BSA检测试剂盒具有较好的抗干扰 作用。 关键词：残余牛血清蛋白；疫苗；抗干扰性 中图分类号：Q512 ．1 文献标识码：A 文章编号：1005—5673(2010)04—0039—03 Investigationofresidualbovineserumalbumin(BSA)testingkitinterferingfactors Juan，CHENZhen，HuoZi— wei，et02．【NationalInstitutefortheControlofPharmzweutic02andBiologicalProducts，Being100050。China) Abstract：ToinvestigatetheBSA testingkitinterferingfactors，twelvecategories，totally28samplesfrom 19manufactures- includingfreeze-dryvaccinesandliquidvaccineswerechosentotestBSA content．15ng／mlBSA samplettwo-diluted vaccinesma plesanddilutedvaccinesma plespikedwith15ng／mlBSAweredetectedrespectively．Thevalueofthevaccine samplesaddedwith15ng／mlBSA subtracttilevalueofhtesamplesshouldbewithinthe95％ internal confidenceofthe 15ng／mlBSAsampleaveragevalue．Theresultsshowedthatmostsamples’recoveryratesarebetween85％ and115％． Veryfewsma ples’recoveryratesarebetween82％ and83％ ．Thevaccinesma plesassayedinthestudydonotcontainin- tefferingfactors。theresidual BSA testingkitcurrentlyinuseisreliable． Keywords：Residual bovineserum albumin：Vaccine；Interferingfactors 目前采用细胞培养法生产的病毒性疫苗产品 正式开始使用，至今 已有三年多的时间。由于减毒 (如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等)中，由于在培 活疫苗中含有保护剂，其成分复杂，由明胶、蔗糖、人 养过程中需要添加一定量的牛血清，为细胞生长提 血白蛋 白等多种成分组成，有可能对试剂盒的检测 供必须的营养成分，尽管经过后续的洗换、纯化等步 产生干扰作用。据此，实验中对该试剂盒进行了抗 骤，疫苗中仍然含有残余的牛血清。牛血清作为异 干扰性研究，现将实验结果报告如下。 种蛋 白接种人体后有可能引起严重过敏反应，因此 残余牛血清白蛋 白(Residualbovineserumalbumin， 材料与方法 BSA)含量检测是疫苗产品中重要 的质控指标，直接