LIMS与实验室质量管理.docVIP

LIMS 与分析测试的质量管理 蒋晓春 北京同立在线系统集成有限公司 前言 LIMS是Laboratory Information Management System 的缩写，是计算机网络技术、数据库技术，数据通讯、信息管理等多学科集成的软硬件产品。应用于各种科研实验室，分析检测实验室的业务流程管理，测试数据管理和仪器设备管理。LIMS在发达国家的实验室得到广泛使用，并已成为一个标准词汇被大家接受。近年来，分析测试室的质量控制与质量管理越来越受到重视，按照17025准则建立起来的质量管理体系，通过国家实验室认可委认可的实验室也越来越多。要实现建立在各种规章制度上的质量管理体系的预期效果，靠的是人的自律和行政管理。这种方式，不仅增加工作量和管理成本，且约束力也相对弱。而将质量管理的诸多因素融入LIMS的流程中，充分利用各种IT 技术，可以更科学地自动贯彻执行分析测试的质量管理体系。优良的LIMS可以有效实施流程，能及时发现服务过程的异常情况系统自动信息反馈与跟踪记录，明确责权管理高层管理人员决策能大大提高管理人员的管理效率，操作人员的工作效率。实时在线掌握管辖设备的况）；实现设备预约、权限，时限使用人员、项目、成本、计量认证，厂商信息等诸多要素协同管理；实现设备资源在整个生命周期的全过程管理，快速统计评估设备的利用情况。提高资产管理质量和资产服务水平。FDA 21 CFR Part 11(电子记录和电子签名)的要求， (PDF形式)HPLC，GC，GCMS，LCMS，FTIR，UV，TOC、粒度分布Word和Excel等报告书上。提高实验室的自动化能力，确保数据的真实有效。lient / Server，客户端/服务器)，因为客户端上安装有应用程序，软件的升级、病毒、人为因素等造成的系统破坏都需要到现场维护，使维护工作复杂化。B/S模式（Browser / Serve（浏览器/服务器）是一种以Web技术为基础的新型的信息系统平台模式，它反传统C/S模式中的服务器部分分解为一个数据服务器与一个或多个应用服务器（Web服务器），从而构成一个三层结构的客户服务器体系，它简化了客户端。各个用户通过Http请求在权限范围内调用Web服务器上不同处理程序，从而完成对数据的查询或修改，它使用户的操作变得更简单，无需培训，就可以直接使用。采用WEB方式，以浏览器作为用户界面已经是目前唯一的选择。B/S模式具有快速的应用更新、易于维护、集成的资源共享等优点。 （5）LIMS 的安全性 LIMS的功能越全、资源共享的面越广、网络越开放，我们对LIMS的依赖也越大。这种趋势对系统的安全性要求也越高。由于计算机网络具有联结形式多样性、终端分布不均匀性和网络的开放性、互连性等特征，致使网络易受黑客、病毒、蠕虫、恶意软件和其他恶意的攻击。无论是有意的攻击，还是无意的误操作，都会给系统带来不可估量的损失。一般的系统通常都采用通用的网络设备，而通用的网络设备通常都为默认的系统配置，而默认的系统配置往往具有很强的脆弱性和风险值。对此，应(WINDOWS、UNIX、LINUX)的漏洞扫描技术，能提供相关的解决方案，便于及时发现并修补漏洞；能支持多种协议和操作系统。 涉及网络信息安全的因素很多，有硬件设备的和软件方面的。系统在设计之初，用户需求表达之时就要充分考虑到安全因素。防患于未然，系统一旦崩溃，几十万条纪录或十几年积累的数据就有可能功亏一篑。 6．多样性 LIMS 的发展呈现出百花齐放，百舸争流的态势，许多特点都各具优势：如将条码扫描技术用于样品登录；用图象扫描技术将历史保留的原始光谱、色谱文本转化为二维数组纳入LIMS 数据库中；强调界面简洁、操作尽可能在同一个界面完成，减小来回切换界面的操作；强调少敲一个键，少输一个字，少换一个页面的快捷风格等。 二、分析测试的质量管理 （1）17025准则与LIMS 2005年5月国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）颁布了《General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.》（检测和校准实验室能力的通用要求）第二版（ISO/IEC17025：2005）该标准结合了ISO 9000中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。因此，符合该标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。我国已将该标准等同转化为GB/T 27025-2008 ，由国家质量监督检验检疫总局国家标准化管理委员2008年5月8日颁布了《检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27025-2008 ），2008年8月1日实施。目前，国家认监委、认可委等同采