FFFF高性能(高性能(HPHP)膜低变异系数的高品质膜)膜低变异.pdfVIP

GE医疗中国 FFFF高高性能(性能(HHPP))膜:低变异系数的高品质膜膜:低变异系数的高品质膜 诊断行业对试剂盒的性能要求日益提高，要求能快速可靠地提供结果，尤其是在检测液体（如水、尿液、血液、唾液 等）中的大分子时更是如此。目标分子包括合法和非法药物及其代谢产物（极小的分子）、人绒毛膜促性腺激素（hCG ，一 种中等大小的分子）和针对细菌或病毒（如HIV）而检测的抗体（相对较大的分子）。 常规的解决方案是提供一系列原材料成分相同但毛细上升时间不同的膜。目前，市面上可用试剂盒的最佳变化率范围 是变异系数 10% （最佳）到 20% （最差）。 GE Healthcare生命科学所出品的新的FF高性能硝酸纤维素膜在再现性方面做了很好的优化。 新的FFHP膜使用改进的模 铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。 FF HP膜毛细上升变异系数（CV）小于10%，具有很低的批内和批间差。 这这种出色的再现性意味着种出色的再现性意味着FFF HPF HP膜膜可以给您提供以下益处：可以给您提供以下益处 ： · 更高的检测一致性 · ·· 更一致的检测限值 ·· 更低的检测优化成本 一套可靠的膜可以减少开发、验证和生产所需的资源。 我们通过毛细上升研究（毛细作用速率）来评估每个膜的可 靠性。 研究材料取自3个不同批次的47个大卷，每个大卷抽 取20个样品，共计940个样品，每个样品代表了膜的不同区 域。 表1. FF高性能膜的物理性质 2 描述 毛细管上升1 测径器 (μm) (s/4 cm) FF80HP 60 - 100 200 FF120HP 90 - 150 200 FF170HP 140 - 200 200 1 用水测量横向面（血清和其他液体的上升时间是不同的） 2包括标100μm厚的标准聚酯背衬 图1. 流速范围 GE梦想启动未来 精心严密的制造流程确保了该膜具有高的再现性(图2)， 4A 和低的批内批间差（图3）。 度 高 值 峰 检测线批次间变化 = 5.29% 批次V 批次A 批次B 批次C 图2. 三个批次产品的平均毛细上升时间的变异系数（CV）。 批号G883479 检测线平均值 30.58 27.25 27.7 29.23 产品的平均毛细上升时间为112.6±7.6 s，而批号G883482产品的平均毛细 检测线标准差 2.23 1.65 2.08 2.28 上升时间为127.7±8.2 s，批号G931466产品的平均时间为119.7±8.9 s。