2013年《药事管理与法规》总复习题.docVIP

2013年《药事管理与法规》总复习题 一、单项选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有一个最佳答案。1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是 『正确答案』A　　A.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务 　　B.建立药品供应保障体系的总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药　　C.政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价　　D.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导　　E.药品供应保障体系的内容：建立国家基本药物制度，规范药品生产流通，完善药品储备制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产2.国家食品药品监督管理局的职能不包括『正确答案』D　　A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督督　　B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督　　C.审批药品，负责上市后不良反应监测、再评价、药品淘汰等　　D.负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；管理药品宏观经济，负责审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理；药品储备　　E.制定各类药品质量管理规范3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是『正确答案』　　A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）　　B.药物临床试验质量管理规范（GCP）　　C.药品生产质量管理规范（GMP） 　　D.药品经营质量管理规范（GSP）　　E.中药材生产质量管理规范（GAP）4.不属于行政诉讼范围的是『正确答案』E　　A.对行政机关的行政行为不服的 　　B.认为侵权的　　C.认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的　　D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的　　E.行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令5.下列说法错误的是 『正确答案』D　　A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养　　B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范　　C.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进　　D.国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药材和中药饮片包装上应标明批准文号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品；购进、销售中药材必须标明产地　　E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。6.下列说法错误的是『正确答案』E　　A.GAP证书、“三证”、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年　　B.除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行， 生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格（不合格的不得进入下一环节）　　C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年（1、3、5、10年资格罚）　　D.国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验；国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构；省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构；地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准；国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作（省以上负责：委托生产、制剂调剂、质量公告、GMP认证、紧急控制措施5项；）　　E.违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请7.关于医疗机构的药剂管理，错误的是『正确答案』D A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；医院制剂只限于本单位临床需要而市场上无供应的药品，并经省级药品监督管理部门批准；医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂