抗精神病药帕潘立酮缓释片.pdfVIP

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2017-09-11 发布于北京
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维普资讯 90 2O08，Vo1．32，No．2 —2008雨年第32卷第2期第90页药学q进展 ProgressinPharmaceuticalSciences I +。。。。、值，响应率为20％。 {新药介绍 { 在经过停药间隔期后，进行了为期 6周的第 2 。 H -+ -+ -+ -+ -+ -+ -+ -+ -+ · ‘ 项研究，该多中心、双盲、安慰剂对照研究选取了第 1项研究中对Kuvan治疗有响应的88名患者，并将其苯丙酮尿症治疗药二盐酸沙丙蝶呤片随机分为两组：Kuvan[10mg／(kg·d)]组(n=41)和安 [关键词] Sapropterindihydrochlofide；Kuvan；苯丙酮尿症慰剂组(n=47)。治疗前，两组患者的血清Phe水平 [中图分类号] R977 分别为(843±30o)和(888±323)tmaol／L；在治疗的第 6周，Kuvan组血清 Phe水平降为 (607±377) 美国FDA于2007年 12月 16日批准 BioMarin panol／L，而安慰剂组反升至(891±348)tmaol／L，两组制药公司的二盐酸沙丙蝶呤 (sapropterindihydrochlo．平均变化值分别为一239和6panol／L，有显著性差异 ride)片(商品名：Kuvan)上市，用于治疗苯丙酮尿症 (P0．001)。 (PKU)。二盐酸沙丙蝶呤的化学名为 (6R)．2一氨基．第 3项研究则是前两项研究的扩展试验，为期6 6 (IR，2S)I，2二羟丙基]．5，6，7，8．四氢．4(IH)．周。该试验选取了在第 1项研究中对 Kuvan治疗有蝶啶二盐酸盐，其分子式为C9H5N50，2·HC1；化学结响应并完成第2项研究的8o名患者，对Kuvan的3个构式：剂量进行调整，即前两周的剂量为5mg／(kg·d)，第 3、 4周为20mg／(kg·d)，第 5,6周则为 10mg／(kg·d)。每 2周测定 1次血清 Phe值。治疗前，受试患者血清 Phe水平为(844±398)m／aol／L，而每个剂量组治疗2 周后患者血清 Phe水平分别为 (744±384)、(640± 作用机制 Kuvan为四氢生物蝶呤(BH4)二盐 382)和(581±399)tmaol／L。酸盐的合成产品。BH4是苯丙氨酸羟化酶(PAH)的第4项研究为对9o名年龄为4 12岁的PKU 辅因子，苯丙氨酸 (Phe)在 PAH的作用下发生羟基