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关于2010年版《中国药典》中葡萄糖注射液含量计算中存在的问题
俞学炜，丁荣敏 ( 苏州市卫生职业技术学院,苏州215009 ）
中图分类号: R921.2 文献标识码: A 文章编号：
Problems about Content Calculation of the Glucose Injection in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition
Yu Xuewei , Ding?Rongmin (Suzhou Health College of Technology, Suzhou 215009)
葡萄糖在一定温度下的比旋度和由此衍生的含量计算因素是与葡萄糖注射液质量控制有关的两个重要的理化数据，其正确与否直接决定含量测定结果的正确性。2005年版及之前的《中国药典》[1]中葡萄糖的比旋度均记载为：25℃时为＋52.5°～＋53.0°，而相应的葡萄糖注射液〔含量测定〕项下没有另外规定测定温度[2]，依照附录Ⅵ E旋光度测定法测定应为20℃。葡萄糖注射液含量计算是以测得的旋光度度数（a）与含量计算因素1.0426或2.0852相乘，即得供试量（100ml）中含水葡萄糖的克数。对此含量计算因素的由来，各种版本的教材上都是这样解释的：
根据比旋度定义：
如果化为含水葡萄糖浓度时，则应为：
若测定管长为2dm时，则为1.0426，式中的52.75为52.5°～53.0°的平均值。
显然，老版药典存有差错，2010年版《中国药典》对此已作了修正，25℃时葡萄糖的比旋度已改为52.6°～53.2°[3]，这与历版《美国药典》上记载的数据完全一致[4]，并且2010年版《中国药典》在注
作者简介：俞学炜，女，副教授，研究方向：药物分析 Tel E-mail:785095310@
射液〔含量测定〕项下特别新规定了测定温度为25℃。但是，相应的含量计算因素却仍然采用了原来的2.0852[5]，这在理论上无法解释。我们认为应该按照上述计算公式，以52.6°～53.2°的平均值52.9°替代式中的52.75°，因此当所用测定管长为1dm时，25℃时的含量计算因素应为2.0793。
根据2010年版《中国药典》规定，葡萄糖注射液中含水葡萄糖应为标示量的95.0%-～105.0%，若以10ml：1g规格的本品为例，换算成100ml中含水葡萄糖的克数范围则为9.5～10.5，相应的旋光度度数（a）范围若以2.0852计算应为4.56～5.03；而以2.0793计算则应为4.57～5.05。
由此可见：当样品的实际含量在规定的范围边缘时，检测结论会完全不同。因此建议2015年版药典修订时，将葡萄糖注射液的含量计算因素修订为2.0793。
参考文献
[1] 中国药典［S］.2005年版.二部．691
[2] 中国药典［S］.2005年版.二部．691-692
[3]中国药典［S］.2010年版.二部．927.
[4] 美国药典 [S] .35版.2862
[5]中国药典［S］.2010年版.二部．928-929
(收稿日期：2013-11-08)
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