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江西赣南海欣药业股份有限公司 确认方案 确认方案名称：阴凉库确认方案 确认方案编码：验02-13-00-001 确认类型： ■ 首次确认 □ 定期再确认 □ 变更再确认 签名 日期 方案起草人 验证专业小组组长 审核人 批准人 执行日期 1 目的 拟通过确认证明公司阴凉库设施是否符合要求，温度控制及运行环境是否符合要求，是否能够满足需要。 2 适用范围 本方案适用于公司仓库阴凉库（区）的确认。 3 组织与职责 部门或人员 职 责 验证专业小组组长 1、指导制定确认方案，组织成立确认小组。 2、组织实施确认方案，审核确认方案及报告。 营销服务部 1、负责确认方案的起草、培训及具体实施。 2、负责确认报告的编制。 质量管理部（验证委员会办公室） 1、负责确认方案及报告的审核。 2、负责确认过程中检验工作的安排及相关项目的检测。 3、出具确认证书。 质量负责人 1、负责确认方案及报告的批准。 4 确认内容 4.1 确认标准依据 4.1.1 《中国药典》2010年版。 4.1.2 《中国GMP》2010年修订。 4.2 基本概况 公司现有阴凉库五个，分别位于原料库（两个）、成品阴凉库（三楼、四楼）、颗粒剂成品仓库，整体建筑为砖混结构，地面为水泥，每个仓库配有空调。主要用于存放需阴凉保存的物料和产品。有专人负责每天查看和记录温湿度情况。 4.3 风险评估 阴凉库的温度能否控制在药品储存所规定的范围内，关系到所储存药品效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。 确认项目及认可标准 序号 确认项目 认可标准 1 相关文件确认 有仓库养护管理SOP。 2 监控仪表确认 温湿度仪配备齐全并在校验有效期内。 3 空调确认 空调安装到位，运行正常 4 检测仪表的确认 检测仪表经过校验且在有效期内 4 温度分布确认 采用8+4+1点检测法，使用经过校验的温湿度仪表检测阴凉库内各点温度，找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况。最终确认现有设施设备能否满足阴凉保存的要求。 4.4人员培训：对所有参加确认的人员进行培训与考核，并纳入培训档案。 姓 名 授课人 培训时间 培训地点 考核结果 偏差分析及评价： 结 论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.5 相关文件的确认 序号 名称 存放单位 数量 确认结果 1 仓库养护管理SOP 偏差分析及评价： 结 论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.6 监控仪表的确认 序号 名称 型号 位置 校验情况 有效期 运行确认 1 温湿度仪 偏差分析及评价： 结论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.7 空调机确认 检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常？在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20℃。 序号 名称 型号 位置 状态牌 运行确认 1 2 3 4 5 偏差分析及评价： 结论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.8 检测仪表的确认 仪表名称 仪表编号 温度测量范围 温度测量准确度 相对湿度测量范围 相对湿度测量准确度 校验日期 有效期至 偏差分析及评价： 结论： 检查人： 复核人： 时间： 年 月 日 4.9温度分布确认 ①各监测点温度≤20℃，湿度无特殊要求。 ②取温度最高值的点，确定为日常检测点。 确认方法： 4.9.1检测点的确认 采用8+4+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层2*2即4个检测点，共计8个检测点。四面墙体中间离地2m处各设一处检测点共为4点。中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0.5m，上层检测点离地2.0m。取仓库大楼大门口（遮阳篷内）一点为室外检测点作为室内温度的参考值。 阴凉库面积小于15m2时，中间区域检测点可相应减少为一层、4个检测点。 4.9.2 检测时间 选取一年中最热的月份7～9月，连续检测两个周期，每个周期5天。每日上