浅谈基层药检所正确采取药品标准的体会.pdfVIP

144 中国药事2011年第25卷第2期 浅谈基层药检所正确采用药品标准的体会 贾 超，陈恒冲，朱 琳(辽宁省本溪市药品检验所，本溪117000) 摘要： 目的做好基层药检所药品标准的采用和管理工作。方法通过工作实践，自建药品标准查询系 统，探讨如何正确采用药品标准。结果与结论将采用药品标准的方法和需要注意的问题加以总结。 关键词： 药检所；药品标准；体会 中图分类号：R921．2；R926文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2011)02—0144—03 ofCorrect StandardsInInstitutefor Control UnderstandingUsingDrug Drug JiaChao，Chen andZhu ProvinceBenxi Institutefor Control，Benxi HengchongLin(Liaoning City Drug 117000) ABSTRACT： Todoa of and standardsininstitutefor Objective goodjob using managingdrug drug contr01．Methods establishedreferenceof standardsanddiscussedhow practice，we system Through drug tOuse standards andConclusionThemethodand thatneedbeattentionin drug correctly．Results questions are standardssummed usingdrug up． KEYWORDS：institutefor drugcontrol；drugstandards；understanding 药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的 方制剂第一册～第二十册、中药成方制剂保护第一 药品检验机构，按照国家药品标准依法实施药品检 分册、中药材第一册、蒙药分册、藏药第一册、二 验工作。《药品管理法》第78条第1款规定[1]：对部第一册～第六册、化学药品及制剂第一册、抗生 假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的 素药品第一册，新药转正标准第一册～第七十六 质量检验结果。可见，药品检验是药品监督的技术 册，国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地 基础，是药品监督管理部门作出行政处罚决定的技 方标准上升国家标准第一册～第十六册，国家药品 术依据。国家药品标准是药品检验的法定依据，正 监督管理局国家中成药标准汇编中成药地方标准上 确采用药品标准是保证检验结果准确无误的前提和 升国家标准部分共13册，药品检验补充检验方法 基础；对于药检机构而言，还面临着由于错下结论 和检验项目批准件汇编(2003～2008年)，中国医 而被牵入司法程序的危险。因此，在对每一个药品 院制剂规范西药制剂第二版。我所将《中国药品标 进行检验时，正确采用质量标准尤为关键。 准杂志》中刊登的标准颁布件、修订件也视为现行 目前，我国已形成了以《中国药典》为核心的 有效药品标准，到目前为止共有《中国药品标准杂 国家药品标准体系，但药品标准在全国尚缺乏统一 志》40本。因检验需要收集到的散行标准159个， 的检索工具，药品标准管理及使用仍存在一些问 散行标准即药品标准颁布件、修订件、试行标准、