ISO9001：2008最新版本培训课件教案.pptVIP

* 7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应确定: a)顾客规定的要求,包 括对交付及交付后活 动的要求; 注:交付后活动可包括在保 修证书中规定的诉讼 及合约规定的责任如 维护服务,辅助服务如 再生或最终处置. 组织应确定: a)顾客规定的要求,包括对 交付及交付后活动的要求; * 7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 ISO9001:2008 ISO9001:2000 新标准草案中增加了“注: 设计和开发的评审,验证和确认有截然不同的目的,要适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录.” 例如,一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的方法之一. * 7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出 ISO9001:2008 ISO9001:2000 b)给出采购、生产和服务提供适当的信息; 针对以上条款,新版增加了一个备注: 生产和服务提供包括产品的防护. 这提示了产品设计过程对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息. * 7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 正文没有变化,新版增加了两个备注: 注1 对于许多服务组织,所提供的服务不允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段予以考虑和识别; 注2 例如焊接,消毒,培训,热处理,呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认. * 7.5.3标识和可追溯性 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态. 当有追溯性要求时,组织应控制唯一的产品标识并保存记录(见4.2.4) 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态. 在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4) * 7.5.4顾客财产 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注: 顾客财产可包括知识产权和个人资料. 注: 顾客财产可包括知识产权. * 7.6监视和测量装置的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 1)增加了”注2: 监视和测量装置,包括测量设备(无论用于监视还是测量)和用于监视要求符合性的除了测量设备外的其他装置” 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.(第一段落) 明确了7.6条款适用的对象范围 * 7.6 监视和测量装置的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 3)增加”注3: 确认计算机软件满足预期用途能力,典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性”. 当计算机软件用于规定的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认. 软件的验证: 包括评审、演示和测试. 配置管理是标识和控制修改软件的技术, 使软件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保证. 测试软件工具使用前置于配置管理之下. * 8 监视和测量8.2.1 内部审核 ISO9001:2008 ISO9001:2000 作为对质量管理体系业绩的一种表现,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法. 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法. * 8.2.1 顾客满意理解 案例一: 如果一个组织按自己的规定要求设计并制造产品,然后通过分销商把产品卖给最终用户.标准是否要求组织考虑把最终用户也作为顾客来对其进行满意度的测量? 案例二: 顾客满意度测量除了对顾客发出“顾客满意度调查表”之外,还可采取哪些方法? * 8 监视和测量8.2.2 内部审核 ISO9001:2008 ISO9001:2000 应建立文件化的程序,以规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求. 应保持审核及其结果的记录.(见4.2.4) 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定. 并没有明确审核记录保持范围 * 8 监视和测量8.2.3 过程的监视和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 新版删除了最后一句”以确保产品的符合性”. 增加备注: 在确定适宜方法时,组织应根据其过程对产品符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对每一过程进行监视或测量的适宜类型和程度. 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过