质量管理制度(终).docVIP

米易县太极堂 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 目 录 文件管理制度………………………………………………………… 1 1、企业负责人职责……………………………………………………5 2、质量负责人职责……………………………………………………6 3、质量验收员职责……………………………………………………7 4、养护员职责…………………………………………………………8 5、采购员质量职责……………………………………………………9 6、营业员职责…………………………………………………………12 7、质量方针和质量目标管理制度……………………………………13 8、质量体系审核制度…………………………………………………14 9、质量否决制度………………………………………………………15 10、首营企业和首营品种审核制度…………………………… …‥16 11、药品质量验收管理制度………… ……………………………‥18 12、药品养护管理制度…………… …………………………………19 13、近效期药品管理制度……… ……………………………………20 14、不合格药品管理制度……… ……………………………………21 15、药品退货管理制度………………………… ………………‥…24 16、质量事故管理与报告制度……… ………………………………25 17、用户投诉管理制度………………………………… ……………27 18、药品不良反应报告制度………………………… ………………29 19、药品质量信息管理制度………………… ………………………31 20、卫生管理制度…………………………………… ………………33 21、员工健康检査管理制度…………………………… ……………34 22、人员教育与培训管理制度………… ……………………………35 23、药品采购管理制度……………………………… ………………36 24、质量管理制度执行情况检查考核制度………………… ………38 25、药品拆零管理制度……………………………………… ………39 26、服务管理制度……………………………………… ……………40 27、药品销售管理制度……………………………………… ………41 28、药品陈列管理制度……………………………… ………………42 29、合同管理制度………………………………………… …………43 30、药品销售及处方管理制度…………………………… …………45 31、首营药品审核程序……………………………………… ………46 32、首营企业审核程序 ………………………………………………48 33、中药饮片购销存管理制度……………………………………… 51 文件管理制度 一、目的 为使文件的起草、审核、批准、执行、修订、回收、销毁、保管等管理规范统一，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，制订本文件管理制度。 二、范围及职责 本店药品经营质量管理文件。 质量管理员负责文件制度的统一管理，负责文件编码、起草、审核、执行、分发、修订、保管、收回、销毁等组织管理工作； 经理负责文件批准执行。 三、文件分类 文件主要分为：管理制度、工作程序及凭证记录。 四、起草 1、质量管理员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 2、起草的文件应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家有关政策法规的要求，具有可操作性、适用性，内容应完整，有文件制度中涉及有凭证记录的，凭证记录的设计应能反映制度执行的实际内容，具有可追溯性。 五、会稿 1、文件起草或修订完后，应及时由质量管理员组织有关人员对起草（修订）的文件统一进行会稿，对文件的内容进行审核，对文件是否符合《药品经营质量管理规范》的有关要求，是否具有可搡作性，符合本店的实际情况等进行认真细致的审核、讨论。 2、会稿意见汇总：会稿后，填写《文件会稿记录》，对符合要求， 具有可操作性的文件，由会稿人填写会稿意见，同意执行或先试执行；对不符合要求，应提出修改意见，对文件进行重新修改， 修改后的文件重新组织人员进行会稿。 六、审核 由质量管理员负责对会稿通过的文件进行审核，审核时应考虑整个文件内容是否可行、适用及符合有关要求，文件内容是否相互衔接、内容统一。对符合要求的签署同意执行的意见。 七、批准 经理负责文件的批准执行。 签署文件批准日期时应考虑文件分发、培训时间，考虑7夭时间，即批准日期与执行日期之间应有7天的下发、培训时间。 八、文件分发、培训 1、文件分发：质量管理员负责文件分发，文件分发应填写《文件分发记录》。 2、培训：在文件执行前，质量管理员应组织相关人员学习文件，掌握文件内容。 3、文件回收 在新文件执行时，旧文件