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标准检测 法规 Standard and Testing 韩国医疗器械监管概述 陈欣 宓现强 上海理工大学医疗器械与食品学院 ( 上海 200093) The Supervision of Medical Device in Korea CHEN Xin MI Xian-qiang Medical Devece and Food Department, Shanghai Institute of Technology University (Shanghai 200093) 文章编号：1006-6586(2009)03-0056-06 中图分类号：R 197.323 文献标识码：A 1 政治体制 2 医疗器械定义和分类 行政区划：1 个特别市：首尔特别市；9 个道：京畿道、 2.1 医疗器械定义 江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、 在韩国，医疗器械包括 ：帮助病人、伤员和残疾 庆尚北道、庆尚南道、济州道 ；6 个广域市 ：釜山、大 人进行诊断、治疗、缓解病痛的产品；用来预防疾病 邱、仁川、光州、大田、蔚山。