影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范-ICSensp;.docVIP

ICS13.280 C 57 中华人民共和国国家标准 GB XXXX-XXXX 数字减影血管造影(DSA) X射线设备 质量控制检测规范 Specification for testing of quality control of X-ray Equipment for digital subtraction angiography(DSA) ×××× - ×× - ××发布 ×××× - ×× - 实施 目次 前言 II 1　范围 1 2 规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　一般要求 2 5　质量控制检测方法 2 附录A 质量控制检测项目、周期技术要求（规范性附录） 6 附录 空气比释动能测量方法（规范性附录） 7 附录C DSA检测模体举例（资料性附录） 9 参考文献 11 前言 本标准4章为强制性，其余为推荐性。 本标准依据GB/T 1.1-2009。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位：中国医学科学院放射医学研究所，山东医学科学院放射医学研究所，四川省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：张良安、朱建国、张文艺、李海亮、焦玲、何玲、杨翊。 ??数字减影血管造影(DSA)X射线设备质量控制检测规范 范围 本标准规定了数字减影血管造影(DSA)X射线设备的质量控制检测方法和要求。 本标准适用于具有数字减影血管造影功能的X射线成像设备。 本标准不适用于普通数字成像设备及其他介入放射学设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 伪影 artifact 减影图像上不应出现的明显可见的干扰图影。它既不是体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 3.2 DSA对比灵敏度 DSA contrast sensitivity 数字减影血管造影(DSA)系统显示低对比度血管相对于图像背景的能力，是一种对低对比血管影像可视性的衡量。 3.3 动态范围 dynamic range 用于减影的衰减范围，在此范围内能在减影图像中观察到血管系统。本标准用空气比释动能率的变化范围来表征。 3.4 碘值 iodine value 脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。是表示有机化合物中不饱和程度的一种指标。 3.5 滤线栅曝光系数grid exposure factor 防散射滤线栅的特性其值为在指定的测量条件下，测量的辐射束中无滤线栅时总辐射强度与有滤线栅时总辐射强度之比。 4 一般要求 4.1 应制定影像设备质量控制程序至少应以下： a) 设备性能检测程序； b) 影像质量评价程序； c) 设备维护及管理程序。 4.2 DSA设备质量控制检测验收检测、状态检测和稳定性检测验收检测应委托有资质的检测机构和厂家协同进行；状态检测应委托有资质的检测机构进行；稳定性检测由用户自行进行。4.3 DSA设备质量控制检测X射线设备检测项目周期技术要求见附录A。 4. 新购设备、重大维修及调试后设备质量控制检测应按验收检测项目进行并记录和保存验收结果。4.5 验收检测前，应确认影像显示装置和硬拷贝照相机的有效性辨识DSA设备及其组件的标识（例如，制造商、名称、类型和序列号等, 核对订单合同，并记录和保存辨识结果。4.6 根据DSA设备验收检测结果为设备的主要性能设置基线值，并在检测程序中明确状态检测和稳定性检测。 4.7 应定期进行状态检测稳定性检测，并对检测进行记录并保存检测记录至少包括检测人员设备、检测的时间周期、结果等。4.8 设备上的剂量指示与生产厂家技术数据比较，最大允许差别应小于50% 。4.9 各种检测用的测量设备应进行鉴定和校准，取得有效的鉴定和校准证书。 4. 核对检测规程及随机文件的完整性，以及与设备相关其他文件的完整性。 5 质量控制检测方法 5.1 DSA典型操作模式的确定 5.1.1 DSA设备检测中应首先确定检测模式，在验收检测中，选择的检测模式应能代表整个应用功能范围；不同的DSA设备可采用不同的检测模式；同一DSA设备的验收检测、状态检测和稳定性检测应采用相同检测模式进行检测。 5.1.2 检测模式确定时可以依据采购合同中规定的技术指标或采用生产厂家给出的技术指标，检测模式中应规范如下参数： a） X射线影像增强器入射平面上的平均每帧图像的空气比释动能； b） 影像采集率； c） X射线影像增强器入射野尺寸； d） 矩阵／像素尺寸； e） 成像几何条件。 5.1.3 在确定检测模式