生物制品日常监管标准化.docVIP

附件1： 生物制品生产企业标准化日常监管表 企业名称 地 址 企业负责人 联系电话 质量管理负责人 联系电话 质量受权人 联系电话 序号 检查项目 检查方法 检查要点 检查结论 1 机构与人员 查看企业人员花名册和组织机构图 1．关键人员的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 2．关键人员是否变更并经省局备案。 抽查个人培训档案 1．是否制定年度培训计划。 2．与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。 3．个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。 抽查个人健康档案 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 生产区工作人员健康状况是否符合相关规定。 2 厂房与设施 查阅设计图纸 现场检查 1．厂房布局、建造、改造和维护是否符合药品生产要求。 2．药品生产厂房是否用于非药用产品的生产。 3、涉及到动物房的，查看动物房的设计是否符合实验动物管理的相关规定。 4、用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去污染。 查看现场 1．洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 2．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。 3．B级洁净区能否从外部看到内部的操作。 4．气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。 5．是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 6．是否设置单独的轧盖区域。 7、生物制品的生产操作是否适应相应的级别的洁净度与洁净区 8、涉及到卡介苗、结核菌素等特殊制品的检查设备是否专用。 了解企业生产品种和能力 生产区和储存区面积是否与生产要求相适应。确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。 3 设备 检查文件 1．是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 2．是否制定设备预防性维护计划和操作规程。 3．是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。 查看现场和记录 1．生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。 2．生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态主要固定管道应当标明内容物名称和流向衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。指定的物料名称和企业内部的物料代码企业接收时设定的批号物料质量状态有效期或复验期产品名称和企业内部的产品代码产品批号数量或重量产品质量状态不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定的目标设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置已撤销的或旧版文件不得在工作现场出现记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号保存所有变更的文件和记录 —２— — 2 —