外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目计划书.doc

窗体顶端 第 1 章 项目总论1.1 项目提要项目名称：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（以下简称rh-bFGF）及其系列制剂二期工程项目（简称二期工程项目）项目承办单位：南海朗肽制药有限公司 项目性质：异地新建企业法人代表：付廷灵1.2 二期工程建设的背景、必要性 1.2.1工程建设的背景 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP在高度上与国际通行的GMP水准相当大致相当于WHO和欧盟GMP标准，在广度上满足了当前我国药品的监管需要,能够反映我国对无菌药品、生物制品、血液制品等药品的生产质量管理水平。特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标准；无菌药品的厂房、设备设计；环境监测等技术要求。根据国家食品药品监督管理局（SFDA)关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》通知 （国食药监安[2011]101号 ）的要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 1.2.2工程建设的必要性 （1）随着新版GMP的实施和最后达标日期的临近，公司积极采取措施进行应对，首先就是按照新版GMP的要求，正在系统对旧版GMP文件进行修订、完善和执行，但是公司现有的厂房、设施、设备、空调净化系统、制水系统等硬件，已不能满足新版GMP的规定。特别是空调净化系统的洁净度能力有限，达不到新版GMP的净化级别的动态标准要求，使产品质量存在质量风险，加上部分设备采用的原来车间的老设备，老化严重，故障频发，使得公司的产品生产能力，随着公司市场销售规模的不断增加而越来越来受到了制约，目前公司正常的月生产能力，冻干粉针和溶媒分别都为6万支左右，全年的生产能力约为120万支左右。公司药品只在今年中标6个省份进行销售，在明、后年，随着中标省份的扩大和增加，年销售就可达到120万支的数量，所以在2013年以后，不断的满足市场产品销售，公司生产能力的瓶颈问题就日益凸显，也会制约公司今后的做强做大。 （2）随着2013年GMP证书的到期，公司产品不能生产和销售，势必会造成市场销售的相当被动或失去市场，所以二期工程的建设宜快不宜迟。 1.3 项目建设地点项目建设地点位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路96号。 1.4 项目概况 1.4.1 建设用地 二期工程项目位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路96号，占地 44亩土地，是南海朗肽制药有限公司二期工程项目生产基地，  1.4.2 二期工程项目建设范围 按规划的品种、规模，主体建筑位于规划总图的靠路边的第一栋，为三层钢筋砖混结构，其中一层为原液、冻干粉针和溶媒车间、制水站、空调站约1950平方米，层高约为7-8米；二层外用溶液、外用凝胶车间、空调站约1950平方米，层高约为5-6米；三层为一个质量检测中心约650平方米、原辅材料仓库约1300平方米（层高约为4-5米）及锅炉站、污水处理站、配电站、消防水池、给排水、道路运输、绿化等相应的公用工程约800平方米。  按1998年版 GMP 标准建设的一期项目厂房面临 2013年GMP 证书效期满需换证，国家要求执行 2010 版 GMP 标准的截止日期是 2013 年 12 月31日，2010 版 GMP 标准在技术要求水准上基本相当于 WHO 和欧盟 GMP 标准。如果在原来一期项目基础上进行GMP 升级改造，首先不能实现rh-bFGF冻干粉的扩大产能，进而影响满足市场增长的需求，更为严重的情况是，如果将车间停产改造，公司将有 1 年多的时间不能生产，进而影响接近 2 年的产品市场供应，严重影响公司的持续发展，因此按2010 版 GMP 标准易地新建厂房势在必行。 国家主管部门就 2010 版 GMP 标准执行的相关政策出台后，公司高度重视，就rh-bFGF原液、冻干粉针、外用溶液、外用凝胶剂产品的新厂房建设进行充分论证，计划投资南海朗肽制药有限公司rh-bFGF车间 GMP 质量升级建设项目”，并就该项目申请了广东省战略性新兴产业政银企合作专项资金项目，申请额度为5000万元，目前已进入评审阶段，预计审批金额为3000万元。随着外用溶液、外用凝胶剂的临床试验的迅速开展，rh-bFG