雪莲注射液细菌内毒素检查方法研究分析论文.docVIP

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究 作者： 王雪峰 阿丽米热.艾塔木 王平 　　【摘要】目的 研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验，寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法 按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果： 当样品作80倍稀释时，用标示灵敏度为0.5EU/ml鲎试剂检测细菌内毒素检查，雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果均符合规定。结论： 可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。 　　【关键词】雪莲注射液； 细菌内毒素 　　雪莲注射液为菊科植物天山雪莲花 Saussurea involucrata Kar. et Kir.的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。主要有消炎镇痛，消肿，活血化瘀作用。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。雪莲注射液作为注射剂应检查细菌内毒素来确保质量. 本实验探讨以细菌内毒素检查法检测雪莲注射液的可行性. 　　1 试药与仪器 1.1 试药：鲎试剂（TAL），灵敏度0.5 EU/ml，规格0.1 ml/支，批号0907311，湛江安度斯生物有限公司。鲎试剂（TAL），灵敏度0.5 EU/ml，规格0.1 ml/支，批号090303,广西北海市兴龙生物制品有限公司。细菌内毒素工作标准品，100EU/支，批号2007-5， 中国药品生物制品检定