《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况与解读.pptVIP

《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况与解读 制剂通则增修订总体原则 注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重 ☆ 加快追赶国际先进水平的步伐 内 容 提 要 一、制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部） 三、制药用水和指导原则 一、制剂通则（二部）增修订概况 修订总数：10种制剂通则 具体内容 固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂 （一）固体制剂 固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占有率高达70%以上，其主要优势： 物理、化学、生物学性质稳定； 生产成本低，储存、携带方便； 制造过程前处理操作单元相同； 各固体剂型间质量控制关系密切等。 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等 （一）固体制剂（附录ⅠA 片剂） 定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等（亚剂型） 片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。但易出现溶出、释放、生物利用度问题；特殊人群不易吞服；挥发性组分不易保存等。 附录ⅠA 片剂增修