附件安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范.doc

附件 安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范 技术审查标准（2012版） 一、技术审查程序 1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。 2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可提出书面申请，同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织专家组现场审核。 4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年，《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见，被审核方须在3个月后方可重新申请审查。 二、技术审查条款设置及审查方法说明 1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个，根据每个条款对血液或原料血浆产品质量影响程度不同，将审查条款划分为关键条款（条款号前加“*”）、次关键条款（条款号前加“”）和一般条款。其中《血站质量管理规范》关键条款20个，次关键条款65个，一般条款101个，《血站实验室质量管理规范》关键条款12个，次关键条款30个，一般条款63个，《单采血浆站质量管理规范》关键条款24个，次关键条款46个，一般条款81个。 2、省血液管理中心对采供血机构技术审查时，应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程的规定与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，判定为不合格，关键条款不合格，称为严重缺陷，次关键条款不合格称为次严重缺陷，一般条款不合格称为一般缺陷。 一般缺陷或者检查中发现的其他问题严重影响血液（浆）质量或献血（浆）者安全的，则视为严重缺陷。 三、技术审查结果评定标准 技术审查结果依据审查时发现的严重缺陷、次严重缺陷和一般缺陷条款数量，分别作出合格、限期整改和不合格的评定。具体评定标准如下。 1、《血站质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查结果评定标准 缺陷条款数量和项目 结 果 严重缺陷条款数 次严重缺陷条款数 一般缺陷条款数 0 ≤5 ≤20% 合格 0 5 ≤20% 限期整改 ≤5 20% ≥1 / / 不合格 0 5 20% 2、《血站实验室质量管理规范》技术审查结果评定标准 缺陷条款数量和项目 结 果 严重缺陷条款数 次严重缺陷条款数 一般缺陷条款数 0 ≤3 ≤20% 合格 0 3 ≤20% 限期整改 ≤3 20% ≥1 / / 不合格 0 3 20% 四、血站质量管理规范技术审查内容和标准 条款号 审查内容 审查标准和要求 *0101 特别事项 是否存在严重影响血液质量安全的事项。 审查组在检查中发现属于严重质量安全隐患，且下列检查项中没有明确规定的事项，须经审查组集体审议确定 *0201 质量 管理 职责 是否建立、持续改进和监控质量体系。 应有三级体系文件和质量管理组织，对体系文件按PDCA管理 0202 质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所 *0203 质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。 体系文件对法律法规、标准等的引用应当充分有效，内容不得与现行的法律法规相抵触 0204 所有员工是否明确其职责范围内质量职责。 员工应掌握其岗位质量职责 *0205 是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 应明确法人代表是血站质量的第一责任人，签署体系文件，组织质量体系内审、管理评审等大型质量活动 0206 法人代表负责制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门（和层级）建立质量目标，确保采供血过程资源合理有效配置。 质量方针和质量目标应是法人代表签发，各相关部门有分目标，质量目标须有量化指标进行测量。应合理配置采供血过程各种资源 0207 法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 法人代表对质量体系运行情况安排专人进行监测、控制、分析，并持续改进质量体系 0208 法定代表人是否按计划的时间间隔完成质量体系的审核，并监督质量体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性，并记录和保留管理审核的