广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范.doc

广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则细则连锁企业等 4、药品5、本细则由广西壮族自治区审评中心 6、评定方法 （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷为主要缺陷，100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷数0 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≥1 不通过GSP认证 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 序号 项目号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含连锁门店）。 2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （1）批发经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.为零售连锁企业开展配送业务的批发企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。 2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及时更新。 3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。 2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化，可操作。 3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。 4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7 **00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。 8 *00702 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。 2. 企业以上关键要素实际情况与体系文件相符。 9 *00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 1.应制定内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。 3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。 4.应由质量