中、澳两国药品召回制度比较研究.pdfVIP

“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会 中、澳两国药品召回制度比较研究 石蕴辉1，李野，杨悦， (沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳市 110016) 【摘要】目的：为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法：通过比较中澳两国药品召回制度， 分析目前我国召回制度仍存在的问题。结果与结论：我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国 的建议，从多方面入手完善我国药品召回制度。 【关键词】中国；澳大利亚；召回；召回制度 TheAustraliain recall Chinaversus drug system SHI Yun-hui，LIYe，YANGYue， ofBusiness Pharmaceutical 1001 (College Administration，ShenyangUniversity,Shenyang，l6) referencesforthe of recall in 【ABSTRACT】Objective：Toprovide improvementdrug system China．Methods：TheinChina’S recall were a problems drug systemanalyzedbydrawingcomparison China in recall shoulddraw betweenandAustraliathe China on drug system．Methods＆Conclusions： useful fromtheAustraliato the recall from improvedrug system experiences multi—aspects． 【l(EYWORDS】China；TheAustralia；Recall；Recall system 世界上许多国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的药品召回制度。澳大利亚药品召回有 30年的历史，制度立法与长期实践经验都比较成熟。2001年颁布了《治疗产品统一召回程序》，修 订后为2004版，明确了治疗产品召回定义、分类，并制定了召回实施细则，包括程序、危机管理、 评估、职责等事项。由于我国近年来药害事件不断发生，期待已久的我国《药品召回管理办法》终 于在2007年12月正式实施，这标志着药品召回制度正式在我国建立，一时间成为公众普遍关注的焦 点。然而，由于我国药品召回制度刚刚建立，实施过程中出现了许多问题，因此还有许多需要完善 的地方。笔者通过对中、澳两国药品召回制度若干问题的比较，为完善我国药品召回制度提出建议。 1我国药品召回制度与澳大利亚之比较 1．1法律依据的地位不同 我国《药品召回管理办法》直接的依据只是体现在《国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定》(以下简称《特别规定》)中Ⅲ。相比较，澳大利亚召回程序建立的依据就比较完善。 召回程序建立的依据是《治疗产品法1989》和《贸易惯例法》，他们是澳大利亚药品监管法律重要组 成部分。《治疗产品法》规定了强制召回条款，《贸易惯例法》规定了与治疗产品安全性有关的召回 1作者简介：石蕴辉，女，82年出生； E--mail：fangkyzy一001@163．tom