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浅谈实验室管理中的标识问题 时间:2009-12-16 11:01来源:西部药学网 作者:admin 点击: 200 次 ????????为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平，技术能力和竞争能力，贯彻实施国际标准, 尽快实现与国际接轨，计量认证和实验室认可活动迅速发展，在《计量认证/审查认可（验收）评审准则》（以下简称《评审准则》）和《实验室认可准则》中，有许多要素都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是计量认证和实验室认可的要求，是实验室质量管理活动的基础。 任何实验室的卓越管理都源于建立规范化、科学化、标准化的管理体系和管理制度，使每一项活动有法可依，有据可查，得到有效的控制。管理控制的基础是信息的传递，没有信息的传递，管理就会是盲目的，就不能够达到管理的目的，在质量管理活动中，标识是信息传递的一种重要的手段，例如：对于有追溯性要求的要素，须有唯一性的标识以便于追溯；对受控对象加以标识可使受控的状态明确；为使环境物品整洁有序，提高工作效率，减少差错，可进行定置标识；危险标识、操作禁示等使员工能正规操作，避免危险等。规范、科学的标识是质量体系安全、高效、经济运转的前提条件。 标识是以文字、数字、符号、图案及颜色等形式体现的，能够清楚鲜明地表明对象或过程的质量、数量、特性、要求和状态等的一种信息载体，标识常用的方法有记录、卡、标签、标牌、图标、印章等。标识具有识别、定位、导向、提示、警示、说明的功能，它的特点是及时、简明、直观、易于目视。 标识管理的优点有： 1、标识管理是以人为本的管理方法，可使工作人员在短时间内知道程序的要求。 2、标识形象直观，容易认读和识别，简化管理，使工作有序，减少差错，有利于降低管理成本，提高工作效率。 3、标识可作为证据或依据，标识管理是源头管理，完整规范的标识是实现追溯的手段。 4、标识管理透明度高，为目视管理、自主管理创造了条件，便于现场人员默契配合、互相监督，发挥激励作用。 5、标识具有安全保障作用。 标识按对象可分为软件标识、人员标识及硬件标识，软件指文件、记录、报告书等，硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等。在《评审准则》和《实验室认可准则》中，对实验室质量活动标识管理的有关规定见附表1。 附表1?《评审准则》和《实验室认可准则》对标识的有关规定 类别 《评审准则》的要求 《实验室认可准则》的要求 软 ? 件 ? 及 ? 人 ? 员 ? 标 ? 识 ? 5.1保持质量手册现行有效 5.2（d）文件的控制和维护程序 ? 4.3.2.1应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。 4.3.2.2d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 12.1记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。 4.12.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 4.12.2.1记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准人员和结果校核人员的标识。 4.12.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.7.3这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）。 13.2（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识。（e）被检验样品的说明和明确标识。（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明。（m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期。 5.10.2检测报告和校准证书c）检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识。e）所用方法的识别。f）检测或校准物品的描述、状态和明确的识别。j）检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识。 5.10.3.2b）抽取的物质、材料或产品的清晰标识。 5.10.9当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。 硬 ? ? 件 ? ? 标 ? ? 识 ? 7.5进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。 5.3.4对影响检测和/或校准质量的区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 8.3每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 8.4应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：（b）制造商名称、型号