检查员的职责与义务.pptVIP

* 检查员的资格 由国家食品药品监督管理局会同卫生部，负责检查员的遴选、资格确认、培训与管理 * 检查员的资格 检查组成员的构成 ?专业人员 医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事 临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定 学历和资质者。 ?管理部门人员 省级及省级以上食品药品监督管理局（药品 监督管理局） 省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监 督管理或医政管理者。 * 检查员的资格－专业型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学或药学高级职称 在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作 具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主持过药物临床试验或相关管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP） 和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 * 检查员的资格－管理型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历 在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 * 目前参加全国药物临床试验资格认定检查的检查员，是一批相对固定的、经过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的检查员培训班培训、国家食品药品监督管理局和卫生部组织认可的人员，约240人 * 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 * 检查员行为准则与监督 检查员行为规范 自我约束 省级药品监督管理部门的监督—— 关于协助做好药物临床试验资格认定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理 * 检查员的行为规范 检查员应履行的职责 检查员应遵守的纪律 检查时应注意的问题 填写现场检查评分表、意见表，撰写检查报告规范 * 检查员的职责 按照现场检查方案，实施现场检查 以《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构认定管理办法》（试行）为依据，进行判断评价。 客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公正评价被检查单位情况 要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的现场检查报告 * 现场检查纪律 一、严格遵循《药物临床试验质量管理规范》 和药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》施药物临床试验机构资格认定的现 场检查 二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心的现场检查安排 * 现场检查纪律 三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷 项目，公正评价申请检查单位 四、被检查单位的检查结果在SFDA正式公 布前不泄露其评审结果及相关信息 五、对被检查单位提供的信息资料负保密责 任 * 现场检查纪律 六、除按照规定提交国家食品药品监督管理 局药品认证管理中心的资料和取证资料 外，不得私自向被检查单位索取任何技 术和管理资料 七、不收取被检查单位的现金、有价证券和 礼品馈赠 * 现场检查纪律 八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲 友 九、检查期间不参加被检查单位安排的经营 性娱乐活动 十、不以任何方式损害国家食品药品监督管 理局和药品认证管理中心的名誉和利益 * 现场检查应注意的问题 遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左右，避免随意性 求真务实，以GCP及SFDA发布的正式文件为依据，进行判断 重在检查，不下结论 多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，或不负责任的建议 重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为依据 * 撰写现场检查意见和报告应注意的问题 内容要全面，问题要具体，以事实为依据 重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写 * 检查员的自我约束 自觉遵守上述纪律和规范 自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动 自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查 不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，提高专业知识 按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，参加相关的培训，提高政策水平 * 对检查员的监督管理 省级药品监督管理部门的监督—— 关于协助做好药物临床试验资格认定 定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理 * 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查