食品安全风险分析之GMP.ppt

1.标准 俗话说：“没有规矩，不成方圆”。标准化是现代化工业生产的产物。 只有达到统一,才能保证市场销售的每批成品质量均尽可能与其设计一致。 标准化的范畴，不仅仅局限于技术标准，而且还涉及经济、技术、科学及管理等方面的社会实践。 1.1技术标准 1.1.1基本工艺规程 基本工艺规程可理解成产品的“蓝图”或“模子”，其作用在于保证商业化生产的批与批之间，均尽可能地与原设计吻合。 1.1.2 其他标准 设备、环境、产品等验证方案 1.2 管理标准 管理标准的目的在于保证企业管理的标准化、规范化。 食品企业的标准操作规程除了生产管理规程外，还应当包括生产卫生管理规程和质量管理规程。 1.2.1生产管理规程 生产管理规程一般来说要涉及下列内容 ①原料管理；②生产工序管理；③成品容器管理；④包装材料与标签管理；⑤设备、器具管理；⑥操作人员作业管理；⑦半成品、成品管理。 1.2.2生产卫生管理规程 （1）厂房、设施及设备的卫生管理 （2）操作人员的卫生管理 1.2.3质量管理规程 原料、包装材料、半成品与成品被称为食品企业生产质量管理的4个变量。 质量管理部门对这4个变量的控制是通过 ???? 两个方面实现的。 质量管理规程所包括的内容一般如下: ①原料、包装材料、半成品和成品的取样； ②有关试验检验结果的评价方法； ③向有关部门通知检验与检查结果的方法； ④工作职责指令。 1.3 卫生标准 1.4 标准的制定、修改与执行 每一食品企业都必须根据生产内容、企业大小和组织机构准备相应的生产和质量管理标准。 2 .记录 记录能记载每一批产品生产的全部情况，或者说反映了生产与标准的偏离情况。 按照规范要求，对食品生产的所有环节，即从原料厂家的质量审计直到成品的销售均要予以记录。 主要原料、包装材料 对主要原料、包装材料等的生产厂家应有质量审计记录。 有准确的收料记录。 所有检验记录是质量管理部门做出物料合格／不合格决定的最主要依据。 配料人员的配料记录及双人复查签名证明了物料是完全符合规定数量和质量的。 配制区的人员在投料前要检查并复核所欲使用的配制设备，其工作日志以及其他附属设施、每种成分的加入也都必须予以记录。所有设备的检查要十分小心，检查情况要予以记录。 半成品和成品 要按书面的取样计划从生产线上取样。检验以后，所有结果也要存档。 成品留验也要有准确记录，以保证未经检验和未批准合格的产品不发运到用户手中。 成品销售应有专门的记录，以利于可能出现的用户意见的处理和产品回收。 设备、环境、工艺参数 运行的设备要严密监视，任何故障或损坏均要记录，这样，可方便维修工作的安排和实施。 设备、设施的清洁应有记录，以使得所有的人均知道某一设备或设施是否已经可供使用。 最终灭菌的温度、时间和其他重要信息均必须记录，以使得任何一位检查人员均可明了这一批产品已通过了这一关键工序。 综上所述，企业运行过程中需要下列记录 （1）生产记录 食品的生产过程一般来说可分成加工与包装两个阶段。 批生产记录与批包装记录是一组证明且记录生产与包装作业完成每一步骤的文件。 1)产品名称、批号、保质期。 2)指令与记录。 3)备注：所有偏离指令的情况均要记录，包括偏离原因。 4)审批 （2）质量管理记录 1）批质量管理记录 物料监督是质量管理部的重要职能之一 物料必须有一组文件构成批记录，以确认该批物料已按基本工艺规程接受取样、检验和被批准合格 2）其他记录 质量审计报告 用户意见、退货处理报告 （3）工程／维修记录 工作日志 对工程而言，各种设备均应保存有完整的工作日志，以便记载设备使用的详细情况，尤其是该设备所加工的批号，以利于产品质量问题的追溯。 维修档案 在规范对厂房、没施、设备的诸项要求中，维修的重要性始终是第一位的。食品企业必须要有书面的维修管理规程，以及维修规程所要求的各种维修汁划。 （4）销售记录 （5）记录的填写与利用 记录是生产过程中产生的书面文件，完整、真实的记录可以证明企业所生产的产品是否符合预定的质量要求。 记录的意义？ 6）记录的保存 作业 1.什么是GMP，食品GMP的原则是什么？ 2.简述食品良好生产规范中，对食品工厂厂区布置要求有哪些？ 3.简述食品良好生产规范中，对食品生产人员卫生的要求有哪些？ ☆第四节 工厂GMP示例 p119 参见实践（二） 思考： 1．企业在建立了SSOP后，还必须制定相应控制程序，实施检查、记录和________，并保存实施记录存档以备检查。 A.采取人员培训 B.进行关键点验证 C.