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我国ADR监测技术和业务组织的现状与工作发展方向 上海市药品不良反应监测中心 杜文民 一，前言 二，现状 三，报告 四，评价 五, 服务 一、前言 根据SFDA下达的“三定方案”，CDR承担全国ADR监测的技术和相关业务组织工作。 根据“办法”第九条，国家ADR中心的职责：全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报；对省级ADR中心技术指导；数据库及网络建设；组织宣传，教育，培训和方法学研究；开展国际交流 １，目标 通过建立覆盖全国范围的药品不良反应的有效技术监测网络体系，建立健全药品不良反应监管技术工作的有效方式, 点、线、面相结合，最大限度广覆盖，实时掌握安全用药信息，构建用药安全紧急通道，从整体上全面提高我国对药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力，以及应对突发群发不良事件的能力，最大限度地避免及减少药源性疾患或不良事件的发生，以保障国家民众的健康利益，促进医药经济健康发展。 ２，条件：依托三个体系 法规体系 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 报告体系建成以来取得的成绩 从1989年到1999年的10年间，全国共成立了11个省级药品不良反应监测中心，药品不良反应监测工作在全国的大部分地区还是空白。几年来，各级药监部门和监测机构共同致力于药品不良反应体系的建设工作。2002年底，随着山东省ADR监测中心挂牌成立，全国31个省、自治区、直辖市和解放军均成立了药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测技术体系框架初步形成。 报告体系建成以来取得的成绩 21个省建立了省级以下ADR监测机构 13个省（渝、徽、闽、冀、甘、桂、豫、湘、苏、粤、晋 、川 、浙 ）的监测机构建设到地市级 8个省（京、贵、吉、赣、辽、宁、鲁、陕、 ）的监测机构建设到县级 21个省成立了地区ADR专家咨询委员会 19个省成立地区ADR工作协调领导小组 14个省颁布地区ADR监测工作管理办法 组织体系的逐步完善为药品不良反应监测工作的发展奠定了基础 报告体系建成以来取得的成绩 2、药品不良反应报告数量持续上升 ADR报告的数量是开展药品不良反应监测工作的基础。2000年收到病例报告4708份，为前10年病例报告的总和。2001年-2003年，保持了病例报告数量持续增长的势头，并且连续三年病例报告数实现翻一番。2003年，各省中心和解放军中心的报告数量普遍增加，超过3000份病例报告的中心达5家（军、京、湘、豫、鄂）。 报告体系建成以来取得的成绩 3、药品不良反应病例报告规范程度明显提高 病例报告的质量是进行药品不良反应分析评价的保障。2003年初，我中心制定了《药品不良反应病例报告规范分级标准》，并将这一分级加入国家ADR信息网络软件中心，实现了通过软件对病例报告进行规范分级并统计分级情况的功能。经过统计，2003年ADR病例报告表的规范程度比往年明显提高，其中病例报告规范分级为4级的病例报告达到总数的90%，为以往的4倍（2003年以前仅为20%）. 报告体系建成以来取得的成绩 4、药品不良反应监测信息化建设的步伐加快 随着ADR监测工作的开展，ADR病例报告的数量逐年上升，运用先进的技术手段，是ADR监测工作必须采取的措施。2001年，国家中心开始启动了ADR信息网络建设工作。 国家药品不良反应远程监测网络 报告体系建成以来取得的成绩 2003年11月，二期网络进入试运行 符合科技发展状况，具有一定前瞻性 加快报告速度，提高数据利用时效 直接深入基层，利于中心管理 增强沟通与交流 节约资源，降低管理成本 报告体系建成以来取得的成绩 1、不良反应监测网络的形成 国家中心的未来规划 使国家药品不良反应监测中心及其分中心具备健全的职能部门及齐全的基础设施与人员配备 ；在统一网络平台上，构建国家中心—分中心二级“药品不良反应监测远程信息网络系统”，并且为分中心以下的三级用户预留接口；修订、完善国家药品不良反应监测的相关法规，并配备一套与之相应的、可基本与国际接轨的有关药品不良反应的发现、报告、评价及控制的运转机制；形成一个较为完善的应对突发、群发及重大不良反应事件的快速反应技术通道及全方位、立体化、多层次、综合性的应急管理系统。 如何促进、推动报告，始终是一难题！ 明确报告的意义与要求——培