《药事管理与法规》课件.pptVIP

第七章 中 药 管 理 【学习目标】 掌握中药的概念，及中药品种保护内容；城乡集贸市场销售中药材的规定；重点保护的野生药材物种与名录 熟悉中药管理有关规定及中药材生产质量管理规范 了解中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施 本章主要内容 中药概念及相关中医药理论介绍 中药现代化及行业发展规划 中药管理的有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP 第一节 中药及中药现代化一、中药的概念 中药： 以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。 1.中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。 2.中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。 3.中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 4.民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。 二、中药现代化 二、中药现代化 （1） 构筑国家现代化中药创新体系 （2）制定和完善现代中药标准和规范 （3） 开发出一批疗效确切的中药新产品 （4） 形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额。 2．中药现代化的重点任务及采取的措施 （1）重视中医药基础理论的研究与创新 （2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （3）加强中药产品研制、开发 （4）中药资源保护和可持续利用 第二节 中药管理有关规定一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定 （一） 中药材 1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3） 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36） 2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31） 3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34） （二）中药饮片 1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10） 3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例） （三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生