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《厂房与设施》修订内容 重点条款 重点条款 重点条款 第四十八条　应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 新增条款 企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围 提高了不同级别洁净区之间的压差 提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别 不再有30万级 统一为D级 第四章 设备 (1998版) 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 设计 第三节 维修和维护与安装 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六节 制药用水 设备 与98版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统。 依照IS0相关有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求 。 重点条款 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 完善条款 根据98版规范第三十一条的有关设备设计，选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 重点条款 第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。新增条款 本条款旨在强化设备变更控制管理 。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 新增条款 明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证的状态。 重点条款 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。新增条款 明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当由醒目的状态标识。 完善条款 基本沿用98版规范的相关要求，增加了“质量控制区”不合格设备的管理要求。 重点条款 第九十一条 应当确保生产和检验试验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 新增条款 进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。 应有程序保证。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款 针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。 * 第三章 厂房与设施 1998版 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 新增内容 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 共用厂房、生产设施和设备应有可行性报告 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 生产区内物料和产品的存放 辅助区的设置要求 调整内容 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别为D级 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡 第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。 新增条款 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内的人，物流走向应合理的要求。 重点条款 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 新增条款 明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。 取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。 * * *