化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求.pdfVIP

May．2009，Vo1．6 No．5 王海学 王庆利 孙 涛 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100045) 【摘要】 注射剂产品在临床使用的风险性较高，技术研发单位需足够重视其安全性研究和评价。临床前研 究中需考虑进行必要的毒性实验以支持注射剂申请进入临床，并重视上市的风险评价。 【关键词】 注射剂；临床前；安全性 国内近年出现了多起注射剂临床使用的安全性问题 ， 量效关系、暴露量、安全范围，进而为其进入临床试验或上 这引起国家药监部门的高度重视。为此，国家食品药品监督 市提供安全性支持信息。考虑到药品风险评价的系统性，非 管理局 (以下简称 “国家药监局 ”)要求逐步加强对注射剂的 临床安全性评价中应：①密切结合药学和临床信息考虑；② 风险控制要求，其中加强科学技术评价是风险控制的重要 密切结合药效学、药代动力学等信息考虑；③进行规范的毒 环节之 。国家药监局近几年 已经开始对注射剂的安全性