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人会发言 第2l届全因儿科药学学术会议 生物等效性研究中某些统计问题的探讨 贾运涛1 生物等效性试验是指刖生物利川度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同～种药物的相同 或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物等效性试验一般选择18～24例健康受试者，采刚交义试验设计，以单次或多次服约后的两种药物的 AUC、Cmax等参数为指标进行统计学分析。生物等效性试验目的是考察制剂的质餐和临床应用的可替换性， 包括同一药物的不同配方或不同生产商生产的同一规格产品，仿制约与专利／晶牌药效果是否相当，也适 用丁具有同一活性物质的不同形式的口服制剂。 目前中国约典2005版收载了药物制剂人体生物等效性试验指导原则，其评价方法趋予成熟，但目前 很多制剂生物等效性的研究文章仍然存在试验设计和统计处理的缺陷，究其原冈是没有把统计学的理论 与方法贯穿于整个生物等效性试验的过程中，本文主要以两制剂两周期两交义试验的生物等效性研究为 主要对象，对其中一些统计分析问题进行初步探讨。 1 统计检验的效能 1．1检验效能(卜13)的重要性 进行显著性检验，然后．H；|双单侧T检验